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CHMP支持批準(zhǔn)拜耳抗癌藥Stivarga用于GIST的治療

2014-07-01 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:拜耳(Bayer)宣布,抗癌藥Stivarga(regorafenib)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn)。

  CHMP建議批準(zhǔn)Stivarga用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑(Gleevec、Sutent)治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者的治療。歐盟委員會(huì)(EC)預(yù)計(jì)將于2014年第三季度做出最終審查決定。此前,Stivarga于2013年8月30日獲歐盟批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的治療。

  CHMP的積極意見(jiàn)是基于關(guān)鍵III期GRID研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑+最佳支持療法(BSC)相比,Stivarga+BSC組合療法使無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善(4.8個(gè)月vs0.9個(gè)月,p<0.0001)。

  目前,Stivarga已獲美國(guó)、歐盟、日本批準(zhǔn),用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的治療。同時(shí),該藥已獲美國(guó)和日本批準(zhǔn)用于治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。Stivarga是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的藥物,另2個(gè)藥物為諾華的格列衛(wèi)(Gleevec)、輝瑞的索坦(Sutent)。

  胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是癌細(xì)胞發(fā)生在胃腸道的一種腫瘤,患者多為老年人。GIST,由于其極具侵略性的特點(diǎn),目前依然是尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求,同時(shí)治療的選擇也很有限,相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)表明,Stivarga有望為那些經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的患者提供一種重要的治療方案。

  Stivarga是一種口服多激酶抑制劑,在臨床前研究中,regorafenib能夠抑制數(shù)個(gè)促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶,這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。該藥還可以抑制癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶,包括VEGFR1-3,KIT,RET,PDGFR及FGFR。Stivarga由拜耳開(kāi)發(fā),由拜耳和Onyx制藥聯(lián)合推廣。

(實(shí)習(xí)編輯:廖穎)

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