強(qiáng)生推出結(jié)核新藥在歐盟獲有條件批準(zhǔn)

2014-04-06 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：強(qiáng)生將開展一項(xiàng)III期試驗(yàn)，進(jìn)一步證實(shí)Sirturo的利益風(fēng)險(xiǎn)，并確定其最佳使用，包括需要聯(lián)合用藥的藥物類型、數(shù)量及最佳治療期。

　　3月10日訊強(qiáng)生（JNJ）3月7日宣布，結(jié)核病新藥Situro（bedaquiline）獲歐盟委員會（EC）有條件批準(zhǔn)（conditionalapproval），作為組合療法的一部分，用于因耐藥性或耐受性使得一種有效治療方案不能用于其臨床治療的肺部耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）成人患者的治療。

　　此前，Sirturo被指定為孤兒藥地位，并于2013年12月獲歐盟CHMP建議批準(zhǔn)的積極意見。CHMP認(rèn)為，強(qiáng)生所提供的數(shù)據(jù)表明，Sirturo的臨床利益大于其風(fēng)險(xiǎn)，該藥可能有助于應(yīng)對多耐藥結(jié)核病在新治療選擇方面遠(yuǎn)未滿足的醫(yī)療需求，但這些數(shù)據(jù)尚不全面，因此，應(yīng)該就Sirturo的使用開展更多的研究。

　　在美國，Sirturo于2012年12月通過加速審批程序獲FDA批準(zhǔn)，該藥是近40年來首個具有全新作用機(jī)制的TB藥物，同時(shí)也是有史以來首個明確用于MDR-TB的TB藥物。Sirturo具有獨(dú)特的作用機(jī)制，通過靶向ATP合成酶來殺死結(jié)核分枝桿菌（M.tb），而ATP合成酶對能量的生成至關(guān)重要。

　　Sirturo的獲批，是基于一項(xiàng)II期臨床開發(fā)項(xiàng)目的24周數(shù)據(jù)。根據(jù)規(guī)定，強(qiáng)生將開展一項(xiàng)III期試驗(yàn)，進(jìn)一步證實(shí)Sirturo的利益風(fēng)險(xiǎn)，并確定其最佳使用，包括需要聯(lián)合用藥的藥物類型、數(shù)量及最佳治療期。

　　結(jié)核?。╰uberculosis）是由結(jié)核桿菌（Mycobacteriumtuberculosis）引發(fā)的一種傳染性疾病，主要影響肺部。在歐盟，結(jié)核病是一種罕見病，據(jù)2011年預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)，結(jié)核病在歐盟的發(fā)病率約為萬分之2.3。耐多藥結(jié)核病是指至少對異煙肼（isoniazid）和利福平（rifampicin）耐藥的結(jié)核病，這2種藥物是用于結(jié)核病標(biāo)準(zhǔn)治療中的2種主要的抗結(jié)核藥物。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，每年發(fā)生約45萬例耐多藥結(jié)核病病例，相當(dāng)于全球每年結(jié)核病的5%。

　　近年來，由于缺乏新的治療選擇，耐藥性結(jié)核病所導(dǎo)致的公共健康問題迅速增加。耐多藥結(jié)核病與高的死亡率相關(guān)，已構(gòu)成了嚴(yán)重的公共健康威脅，因?yàn)楦腥玖四退幘甑幕颊邿o法獲得充分的治療，并有可能傳播感染。

　　Sirturo則為那些沒有其他治療選擇的患者帶來了希望。但是，該藥也有一些嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生應(yīng)確保合理應(yīng)用該藥物，只適用于對其他抗結(jié)核治療無效的患者。

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