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復(fù)星醫(yī)藥的HER2單抗在波蘭獲批III期臨床

摘要:近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到波蘭藥品注冊辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進行III期臨床試驗(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)的批準。

  一、概況

  近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到波蘭藥品注冊辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進行III期臨床試驗(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)的批準。

  二、該新藥的基本情況

  藥物名稱:注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

  劑型:注射劑

  規(guī)格:150mg/瓶

  注冊分類:治療用生物制品

  審批結(jié)論:同意該新藥在波蘭進行III期臨床試驗

  三、該新藥的研究情況

  該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。

  2015年7月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批準;2016年1月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗批準。2017年5月,該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗批準。截至本公告日,該新藥已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗;I期臨床研究結(jié)果證實,該新藥安全、并與原研藥赫賽汀?等效。

  2017年3月,復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向波蘭藥品注冊辦公室遞交了臨床試驗申請。

  截至本日,于全球上市的HER2抑制劑(用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMSMIDASTM資料,2016年度,全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為80.9億美元。

  截至2017年8月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費用人民幣約22,900萬元。

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