11月4日，國家藥典委員會發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱（征求意見稿）向公眾征求意見和建議。此次2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。

　　國家藥典委員會秘書長張偉曾在接受媒體采訪時表示，相比于2015年藥典，2020版標準制定更加科學合理，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高是總體目標。

　　提高整體標準形成淘汰機制

　　2020版《中國藥典》以建立“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;為指導，圍繞“十三五”規(guī)劃總體目標，落實國務院推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策和要求，根據(jù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求，對標國際先進標準，以臨床價值為導向，以“扶高、提中、汰低”為手段，進一步完善標準體系建設，提升標準整體水平，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂方面的主體作用，積極探索和改革藥品標準形成及淘汰機制。

　　2020版藥典仍分為四部，一部是中藥，二部是化學藥，三部是生物制品，四部是通則。包括檢測、方法和指導原則等。藥品包材、輔料過去是薄弱環(huán)節(jié)，2015版藥典加強了包材輔料的收錄。

　　堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要；重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

　　全面清理國家已有藥品標準，加大對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價。

　　藥品標準統(tǒng)一強化質(zhì)量全程管理

　　進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術要求，加強藥典各部內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術要求與相關技術法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術要求與各部內(nèi)容以及各論標準內(nèi)容的統(tǒng)一。

　　緊密跟蹤國際先進藥典標準發(fā)展趨勢，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。張偉表示，標準形成機制按照國際慣例分為國家主導型、市場主導型和混合型。我國主要以政府主導為主，未來會提高社會參與度，鼓勵行業(yè)組織、企業(yè)積極參與，構建“政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與”的藥品標準工作新格局。

　　藥典標準還將與藥品質(zhì)量評價性抽驗、不良反應監(jiān)測、藥品再評價等工作緊密結(jié)合，重點關注臨床用量大、安全風險高、質(zhì)量問題較多的品種，進一步提高標準研究立項的科學性、合理性，并把臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評價藥品標準提高工作實際效果的標準。