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CDE:化藥新藥生產(chǎn)工藝信息表新增四大內(nèi)容

2015-08-04 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:工藝信息表中生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設(shè)備,批量應(yīng)在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。

  日前,CFDA“關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知”(國(guó)食藥監(jiān)注【2008】255號(hào))精神,對(duì)于新藥申請(qǐng)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng),經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,需通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)告知總局核查中心。為順利開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,藥品審評(píng)中心需將申請(qǐng)人最終確定的擬用于上市生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝信息,以“《藥品生產(chǎn)工藝信息表》”形式隨上述告知函,一并告知總局核查中心,總局核查中心將依據(jù)《藥品生產(chǎn)工藝信息表》內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  自該項(xiàng)工作開(kāi)展以來(lái),中心網(wǎng)站“電子提交/模板下載區(qū)”已公布了“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書(shū)”三個(gè)文件的提交模版。因?yàn)樯鲜瞿0嬉筇峁┑纳a(chǎn)工藝信息相關(guān)參數(shù)要求等不夠詳細(xì)或規(guī)范,致使我中心在具體技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,需要花費(fèi)大量的精力和時(shí)間反復(fù)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。另外,還存在申請(qǐng)人在新藥申報(bào)生產(chǎn)品種審評(píng)過(guò)程中不能及時(shí)提交《藥品生產(chǎn)工藝信息表》的情況,也存在審評(píng)結(jié)束后(包括藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中)變更《藥品生產(chǎn)工藝信息表》相關(guān)工藝內(nèi)容等情況。

  為提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率,藥品審評(píng)中心結(jié)合目前技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求,與核查中心就審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中涉及的相關(guān)事宜進(jìn)行了溝通交流,重新撰寫(xiě)了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書(shū)》三個(gè)文件的提交模版。經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意將上述模版在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站予以公布。網(wǎng)站原公布的“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書(shū)”同時(shí)予以廢止。

  新公布生產(chǎn)工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內(nèi)容:

  1、工藝信息表記載的生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。

  2、工藝信息表中工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致,關(guān)鍵工藝需予以標(biāo)注。

  3、工藝信息表中生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設(shè)備,批量應(yīng)在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。

  4、以下文件列入生產(chǎn)工藝信息表附件

 ?。?)原料藥關(guān)鍵起始物料的來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法;

 ?。?)原料藥關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法;

 ?。?)原料藥放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

 ?。?)制劑關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法;

 ?。?)制劑放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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