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FDA 批準(zhǔn)AstraZeneca的FASLODEX新適應(yīng)證

2016-03-05 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA這次批準(zhǔn)基于臨床III期PALOMA-3試驗(yàn),無(wú)進(jìn)展生存(PFS)的數(shù)據(jù)滿(mǎn)足研究的主要終點(diǎn)。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg聯(lián)合使用比FASLODEX和安慰劑使用,PFS有明顯改善,延長(zhǎng)了4.9個(gè)月。

  2016年3月2日,AstraZeneca(阿斯利康)宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大FASLODEX?(fulvestrant,氟維司群)與palbociclib聯(lián)合使用的新適應(yīng)癥。聯(lián)合使用治療女性?xún)?nèi)分泌治療之后的晚期激素受體陽(yáng)性(HR+),人表皮生長(zhǎng)因子受體2負(fù)(HER2-)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)。自2002年,F(xiàn)ASLODEX已被批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女作為單一治療伴有內(nèi)分泌治療之后HR+MBC。

  雌激素受體(ER)陽(yáng)性乳腺癌是最常見(jiàn)的乳腺癌子類(lèi)型,此類(lèi)型的疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之一就是通過(guò)ER。實(shí)驗(yàn)室研究表明,F(xiàn)ASLODEX能直接靶向ER阻塞和降低,抑制腫瘤生長(zhǎng)。

  FDA這次批準(zhǔn)基于臨床III期PALOMA-3試驗(yàn),無(wú)進(jìn)展生存(PFS)的數(shù)據(jù)滿(mǎn)足研究的主要終點(diǎn)。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg聯(lián)合使用比FASLODEX和安慰劑使用,PFS有明顯改善,延長(zhǎng)了4.9個(gè)月。

  PALOMA-3試驗(yàn)中FASLODEX+palbociclibvsFASLODEX+placebo最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥10%)包括中性粒細(xì)胞減少(83%vs4%),任何等級(jí)的白細(xì)胞減少癥(53%vs5%)、感染(47%vs31%)、疲勞(41%vs29%)、惡心(34%vs28%)、貧血(30%vs13%)、口腔炎(28%vs13%)、頭痛(26%vs20%),腹瀉(24%vs19%)、血小板減少癥(23%vs0%)便秘(20%vs16%)、嘔吐(19%vs15%)、脫發(fā)(18%vs6%)、皮疹(17%vs6%)、食欲下降(16%vs8%)和發(fā)熱(13%vs5%)。

  阿斯利康腫瘤科,美國(guó)醫(yī)療事務(wù)副總裁AndrewCoop表示,'我們相信在癌癥方面的治療一直在前進(jìn),一部分,我們的研究建立在以前的基礎(chǔ)之上。某些轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者仍有較高的未得到的醫(yī)療需求,以FASLODEX基礎(chǔ)的治療的新適應(yīng)癥填補(bǔ)了一部分空缺。'

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