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FDA發(fā)布指導(dǎo)草案,或加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管

2015-01-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA在草案中規(guī)定了低風(fēng)險的普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序,并對醫(yī)療設(shè)備配件的風(fēng)險評估提出建議。

  根據(jù)HealthDataManagement的報道,上周五,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了兩份草案指導(dǎo)文件,規(guī)定了有關(guān)機(jī)構(gòu)如何區(qū)分低風(fēng)險的普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序,并對醫(yī)療設(shè)備配件的風(fēng)險評估提出了基礎(chǔ)性的建議。有相關(guān)人士認(rèn)為FDA此舉是要加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App、設(shè)備和配件的監(jiān)管力度。

  指導(dǎo)草案的細(xì)節(jié)

  在其中的一份指導(dǎo)草案中,F(xiàn)DA詳細(xì)規(guī)定了低風(fēng)險的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品的確定標(biāo)準(zhǔn)。FDA規(guī)定,普通醫(yī)療健康產(chǎn)品可以包括:

  ●錄音設(shè)備;

  ●鍛煉設(shè)備;

  ●移動APP;

  ●電子游戲;

  ●其他由零售商銷售的產(chǎn)品。

  這份指導(dǎo)草案還把低風(fēng)險的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品分為了兩大類:

  ●與任何疾病治療無關(guān),比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品;

  ●能夠減少患病風(fēng)險或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。

  FDA同時也說明了適用于FDA規(guī)定條例監(jiān)管的情況和不適用的情況,比如:

  ●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重,促進(jìn)科學(xué)飲食和幫助減肥的設(shè)備,將不適用于FDA條例的監(jiān)督;

  ●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調(diào)的設(shè)備,將被納入FDA條例的監(jiān)督之下。

  與此同時,F(xiàn)DA還在另一份單獨(dú)的指導(dǎo)草案中定義了醫(yī)療設(shè)備配件:至少被用于一種母設(shè)備,或者可以被用于為了支持、補(bǔ)充或增加一個或多個母設(shè)備的性能的設(shè)備。

  FDA的指導(dǎo)草案提出應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療設(shè)備配件被用于母設(shè)備的時候,而不是單獨(dú)使用母設(shè)備的時候來評估設(shè)備的風(fēng)險等級。

  FDA同時強(qiáng)調(diào),一些配件被用于母設(shè)備時可以降低使用風(fēng)險,因此必須建立不同程度的監(jiān)管等級。

  FDA目前正在征求該指導(dǎo)草案的修改意見,時間截至4月20日。

  相關(guān)人士的反應(yīng)

  相關(guān)人士對于這份指導(dǎo)草案的反應(yīng)大相徑庭。

  如HealthITNowCoalition的執(zhí)行董事JoelWhite表示他們對FDA的該指導(dǎo)草案十分失望,因?yàn)樵摬莅冈噲D定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。他認(rèn)為FDA和國家衛(wèi)生協(xié)調(diào)辦公室(OfficeoftheNationalCoordinatorforHealthIT)應(yīng)該共同建立一個新的監(jiān)管框架,在保護(hù)用戶安全的同時能夠更多的鼓勵創(chuàng)新。

  與此同時,EpsteinBecker&Green律師事務(wù)所的律師,同時也是mHealthRegulatoryCoalition的法律顧問BradThompson則認(rèn)為,這項(xiàng)草案對于醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,他認(rèn)為FDA應(yīng)該更多的從保護(hù)公眾安全的考慮出發(fā),加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管。

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