強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準

2014-06-30 來源：健客網社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：抗癌藥Imbruvica（ibrutinib膠囊）獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的治療。

　　這2個適應癥的獲批，均基于整體緩解率（ORR）數(shù)據(jù)，該藥對存活或疾病相關癥狀改善的數(shù)據(jù)尚未建立。

　　Imbruvica是首個每日一次、單一制劑、口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由強生和Pharmacyclics公司聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。此前，Imbruvica治療CLL和MCL適應癥均已授予優(yōu)先審查資格，并根據(jù)FDA的加速批準程序批準。同時，Imbruvica也是FDA授予突破性療法認定并獲批的首批藥物之一。

　　突破性療法稱號是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案中制定的部分內容，目的是幫助加快用于嚴重致命疾病的潛在新藥的開發(fā)進度，這些藥物的臨床前研究就已顯示比現(xiàn)有的治療藥物在一項或多項臨床指標上具有明顯改進。慢性淋巴細胞白血?。–hronicLymphocyticLeukemia，CLL）是一種淋巴細胞血液癌癥，在美國，CLL是一種罕見病。據(jù)估計，每年有1.6萬人確診為CLL，有近4600人不幸死于CLL。

　　Imbruvica是布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過阻斷BTK抑制腫瘤細胞的復制和轉移，從而起到抗癌作用。

（實習編輯：郭盈君）

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