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Gleolan藥物讓醫(yī)生肉眼區(qū)分腦瘤良惡性

摘要:圍手術期不能連續(xù)給予24小時的光毒性藥物和包含氨基酮戊酸的外用制劑。

 2017年6月6日,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準首個用于神經(jīng)膠質(zhì)瘤的熒光光學顯像劑——氨基酮戊酸鹽酸鹽(商品名:gleolan,NX公司研發(fā))。

 
FDA表示,作為神經(jīng)膠質(zhì)瘤手術期間惡性組織可視化的輔助手段,具有孤兒藥地位的gleolan口服溶液制劑(1500mg)適用于神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者(術前影像學顯示為世界衛(wèi)生組織III或IV級)。
 
FDA指出,3項前瞻性研究表明,氨基酮戊酸誘導的熒光具有“很高的惡性組織可視化的預測價值”,這經(jīng)過了熒光部位活檢的組織病理學的驗證。
 
另有5項臨床研究調(diào)查了527例接受氨基酮戊酸的神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者,結果表明,gleolan具有良好的安全性特征。然而,Gleolan與光毒反應、超敏反應和結果判讀誤差(假陰性和假陽性)等風險相關。
 
此外,F(xiàn)DA提醒,圍手術期不能連續(xù)給予24小時的光毒性藥物(圣約翰草、灰黃霉素、噻嗪類利尿劑、磺脲類藥物、吩噻嗪類藥物、磺胺類藥物、喹諾酮類藥物、四環(huán)素類藥物)和包含氨基酮戊酸的外用制劑。根據(jù)藥品說明書,術后24小時要減少陽光和室內(nèi)光燈暴露。
 
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