拜耳在日本提交前列腺癌藥物Xofigo上市申請

2015-04-25 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交了抗癌藥物Xofigo（radium 223 dichloride，鐳223二氯）的上市申請，尋求批準(zhǔn)用于有癥狀骨轉(zhuǎn)移（symptomatic bone metastases ）及無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（no known visceral metastatic disease）的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治療。

　　Xofigo是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物，目前已獲全球40多個國家批準(zhǔn)，包括美國和歐盟地區(qū)。業(yè)界對Xofigo十分看好，預(yù)計該藥的銷售峰值將達(dá)到15億美元。在臨床試驗中，Xofigo以一種完全新穎的方式改善患者的預(yù)后，同時具有良好的安全性。鐳233發(fā)射的α粒子能夠作用于骨轉(zhuǎn)移的癌細(xì)胞，能夠幫助改善患者的生存。

　　Xofigo上市申請的提交，是基于關(guān)鍵III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中開展的額外研究數(shù)據(jù)。ALSYMPCA研究的中期分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+最佳支持治療(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治療（BSC）顯著改善了總生存期（中位OS：14.0個月vs11.2個月，p=0.00185），同時顯著推遲了首次有癥狀骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。ALSYMPCA研究揭盲后更新的數(shù)據(jù)顯示，Xofigo+最佳支持治療（BSC）使患者總生存期得到了進(jìn)一步的改善（中位OS：14.9個月vs11.3個月）。

　　前列腺癌（prostatecancer）是男性中第二大最常見惡性腫瘤，也是男性中癌癥死亡的第5大病因，其中，去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治療的難點和重點。骨骼是體內(nèi)轉(zhuǎn)移性癌癥影響的最常見部位，前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移尤其普遍。轉(zhuǎn)移性前列腺癌中有約90%的患者發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。骨轉(zhuǎn)移能夠?qū)е略黾庸趋朗录陌l(fā)生頻率，并已被證明是CRPC患者發(fā)病和致死的主要病因。

（實習(xí)編輯：趙雪潔）