美國精致全飛秒手術通過FDA認證了嗎？

2018-08-24 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。那么，美國精致全飛秒手術通過FDA認證了嗎？

全飛秒手術適用于近視眼的矯正，是目前采用電子光學法，通過改變角膜基質(zhì)，從而達到改變角膜屈光度。它是科技進步的產(chǎn)物，目前這個全飛秒技術正在被廣大近視患者所接受，但樹大招風，最近有一些負面新人傳出美國精致全飛秒手術在美國是禁用的，這是真的嗎？

美國FDA認證是什么？

FDA是美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療技術對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

美國精致全飛秒手術通過美國FDA認證了嗎？

激光近視手術發(fā)源于西方國家，引入國內(nèi)時由于少部分醫(yī)師對該類型手術的理解不到位，在實施手術對執(zhí)行標準的把控不夠嚴格，術前檢查不夠嚴謹，導致個別角膜條件不達標的患者在接受激光近視手術后出現(xiàn)了不良反應。

于是，經(jīng)過部分媒體的渲染，激光近視手術成了“誘人的冒險”，甚至有傳聞說美國等發(fā)達國家已禁止激光近視手術。

然而，在2016年9月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)批準了VisuMax飛秒激光用于SMILE(小切口基質(zhì)透鏡取出)手術，F(xiàn)DA臨床結(jié)果顯示其治療結(jié)果的安全性有效性都非常穩(wěn)定！

88%的患者術后6個月的裸眼視力達到1.0以上！此數(shù)據(jù)高于FDA通過的其他激光屈光手術的臨床結(jié)果。截至現(xiàn)在，全飛秒SMIEL手術已經(jīng)通過了世界四大醫(yī)療技術安全認證體系，美國FDA認證、歐洲CE認證、中國CFDA認證、日本厚生省認證。

全飛秒SMILE手術的安全性、有效性已經(jīng)得到了全球主要國家認證。

綜上所述，事實勝于雄辯，這是個真理。之前傳美國精致全飛秒手術不被美國FDA認可，在美國是一種禁用的近視矯正手術，這些都是假的。所以需要通過近視手術矯正視力的患者，是可以選擇本手術矯正哦，但建議在醫(yī)生指導下使用。