年關(guān)將近，11月份的開(kāi)始到結(jié)束都別開(kāi)生面。

一致性評(píng)價(jià)即將收官，289品種通關(guān)率低，時(shí)間有限，多省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)不得已聯(lián)名上書，放寬一致性評(píng)價(jià)時(shí)間，可即便過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，要明確的問(wèn)題還有很多；大戲開(kāi)啟，國(guó)家4+7帶量采購(gòu)方案公布，以量換價(jià)定了，引得業(yè)內(nèi)紛紛猜測(cè)藥企帶金銷售模式要完；過(guò)去幾年，全國(guó)各地藥房托管現(xiàn)象遍地開(kāi)花，爭(zhēng)議從未停止。針對(duì)當(dāng)前問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文明確禁止藥房托管；央視曝光醫(yī)院騙保鬧劇、國(guó)家發(fā)布疫苗法征求意見(jiàn)等則放出了強(qiáng)勢(shì)監(jiān)管時(shí)代來(lái)臨的信號(hào)；廣東再出一致性評(píng)價(jià)新政、藥品追溯體系再次重出江湖、藥企贊助學(xué)術(shù)會(huì)議被衛(wèi)健委封殺……一波波重磅政策來(lái)襲，落地有聲！

療沉疴、除頑疾，需得下一劑猛藥才行；逝者如斯夫，不舍晝夜。寒冬將至，也需早做準(zhǔn)備。

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仿制藥一致性評(píng)價(jià)體系有兩個(gè)關(guān)鍵：一個(gè)是評(píng)價(jià)方法的合理性；一個(gè)是參比制劑的科學(xué)性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評(píng)價(jià)方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過(guò)去我國(guó)仿制藥的參比制劑以企業(yè)“自主申請(qǐng)－專家評(píng)估－行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生，往往采用以仿制藥為標(biāo)準(zhǔn)的仿制，其實(shí)意味著離原研藥標(biāo)準(zhǔn)漸行漸遠(yuǎn)。

直至2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，從CFDA乃至國(guó)家更高層面強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，一系列配套政策密集發(fā)布，此次改革執(zhí)行力度之強(qiáng)，工作效率之快，實(shí)在讓人不得不對(duì)CFDA刮目相看。與此同時(shí)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法也從一開(kāi)始的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的生物等效試驗(yàn)，參比制劑也從國(guó)產(chǎn)仿制藥升級(jí)為原研藥。我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)體系正逐漸走向科學(xué)化、規(guī)范化。