這段時間,因接連被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗問題,國內(nèi)最大的疫苗企業(yè)之一長生生物公司陷入了深深的輿論風(fēng)波。今天,一篇名為《獸爺|疫苗之王》的文章在朋友圈刷屏,讓疫苗話題再次引爆,與此同時,大家對國產(chǎn)疫苗的不信任感也達(dá)到了頂峰。
這兩天,許多家長都在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本,看看是否接種過長春長生公司的疫苗。他們發(fā)現(xiàn),長生生物幾乎全品類的疫苗,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗都在廣東有銷售,都打進(jìn)了自家孩子的身體。
國產(chǎn)疫苗還能相信嗎?
去年查出百白破疫苗不合格
8個月后又曝狂犬疫苗造假
事件風(fēng)起于7月15日。
當(dāng)天,國家藥監(jiān)局緊急發(fā)布通告稱,長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為,違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗。
國家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。
當(dāng)天,長春長生生物科技有限責(zé)任公司也下發(fā)緊急通知,要求立即停止使用、就地封存該公司凍干人用狂犬病疫苗,并啟動召回程序。7月16日,東莞市暫停使用并就地封存長春長生生物科技有限責(zé)任公司凍干人用狂犬病疫苗。上海同樣就地封存長春長生狂犬疫苗。
一波未平一波又起。
7月19日晚間,長生生物發(fā)布公告稱,其子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司(長春長生)收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。
決定書指出,長春長生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01)“效價測定”項不符合規(guī)定。效價指標(biāo)不合格,意味著接種后可能會影響接種兒童的白喉、破傷風(fēng)和百日咳的免疫效果。
吉林省藥監(jiān)局決定對長春長生給予以下行政處罰:沒收庫存的剩余“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得85.88萬元。同時,處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。罰沒款總計344.29萬元。
這里需要劃一個重點:這一批不合格百白破疫苗并不是新近才發(fā)現(xiàn)問題的,而是在去年11月的抽檢中就發(fā)現(xiàn)了,只不過是在最近吉林省藥監(jiān)局才實施了行政處罰。當(dāng)時這一批次的疫苗已全部銷往山東,共計252600支,打入了25萬多名兒童的身體。
涉事批次的疫苗均沒有進(jìn)入廣東
家長們?nèi)匀豢穹⒆右呙绫?/strong>
Plus君從省疾控中心了解到,目前廣東地區(qū)可接種的12個品規(guī)的狂犬疫苗中,就有長春長生凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)。不過,廣東省疾病預(yù)防控制中心表示,長春長生生產(chǎn)的涉事批次(批號為201605014-01)的百白破疫苗,廣東并未采購。
而該公司生產(chǎn)的涉事批次的狂犬病疫苗產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。因此,廣東省沒有涉事批次疫苗,也沒有發(fā)現(xiàn)接種狂犬疫苗后發(fā)生不良反應(yīng)的情況。
但是大多數(shù)人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次,并不能就完全保證質(zhì)量沒有問題。在這些天的輿論發(fā)酵下,對長春長生的信任感在家長們心目中徹底“破產(chǎn)”了。
這兩天,許多廣州的家長們開始回家翻看自家孩子的疫苗本。他們發(fā)現(xiàn)孩子們接種的不少疫苗,生產(chǎn)廠家就是長生生物,而且不止一個種類,全品類都有,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗種類。
一位憂心忡忡的家長告訴Plus君:“我兒子學(xué)校期末家長會發(fā)了社區(qū)醫(yī)院的通知,水痘凡是只打了一針的都要去再補(bǔ)打一針。一個在社區(qū)醫(yī)院工作的媽媽說今年小學(xué)爆發(fā)水痘疫情比較嚴(yán)重,一定要去打。估計就與這個有關(guān)。”
媽媽們的擔(dān)心是非常情有可原。不過Plus君還得指出,水痘疫苗要補(bǔ)打一針的通知,其實在去年10月份就由廣東省衛(wèi)計委下發(fā)了,那時候長春長生還未被曝出問題。推薦水痘疫苗接種2劑次,是為了提高水痘疫苗的保護(hù)效果。
廣東省疾病預(yù)防控制中心免疫所所長鄭慧貞表示,國內(nèi)外的許多研究表明,接種1劑次的保護(hù)效果在20%-90%之間,平均水平在70%,而接種2劑次的保護(hù)效果接近100%。
疫苗打還是不打?還得打!
我國40年免疫規(guī)劃效果顯著
長春長生等國內(nèi)排位靠前的疫苗生產(chǎn)企業(yè)被曝出諸多問題,動搖的是人們對國產(chǎn)疫苗的信任。不過,是否就因此干脆不打疫苗呢?
Plus君認(rèn)為,千萬不能因為某些公司某些批次疫苗出現(xiàn)問題,而“因噎廢食”,這樣傷害的是自己和家人的健康。歷史上,在英國就曾發(fā)生過大范圍的“疫苗抵制”,結(jié)果無一例外地導(dǎo)致疫情的爆發(fā)。
今年正好是我國實施免疫規(guī)劃政策40周年。國家衛(wèi)健委相關(guān)司局負(fù)責(zé)人毛群安介紹,通過40年的努力,實施免疫規(guī)劃取得了明顯的效果。
2000年,我國實現(xiàn)了消滅脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)。2014年,5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率降至0.32%。2017年,甲肝報告發(fā)病率由納入國家免疫規(guī)劃前的5.98/10萬降至1.37/10萬,降幅為77.1%。多種疫苗針對傳染病發(fā)病率降至歷史最低水平。
再拿這次也涉及到的百白破疫苗來說,國內(nèi)疫苗的保護(hù)效果仍然是值得信任的。據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心介紹,百白破疫苗自上世紀(jì)70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的(100/10萬-200/10萬),降至目前的0.5/10萬以下。
和食品一樣,疫苗也存在一定制備風(fēng)險,在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存過程中,任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都有可能導(dǎo)致“問題疫苗”。而我國對疫苗的質(zhì)量安全管理有一系列嚴(yán)格的保障措施。
此前接受南方日報記者采訪時,省疾控中心專家就表示,目前我國的疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)和安全性指標(biāo),已接近甚至超過了國際標(biāo)準(zhǔn),部分標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。在國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗的比拼中,無論安全性還是免疫有效性,都不會有明顯的差異。
■疫苗是如何監(jiān)管的?
省疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,在疫苗的生產(chǎn)制造過程中,國家藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的生產(chǎn)、制造標(biāo)準(zhǔn)都有明確要求,疫苗在獲得注冊前必須經(jīng)過嚴(yán)格的動物實驗和臨床研究,并在疫苗上市使用前實施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。
此外,國家藥品監(jiān)管部門還會對已經(jīng)上市的疫苗進(jìn)行抽檢。《中華人民共和國藥典》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等明確規(guī)定了疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸和冷鏈監(jiān)測的要求。
在疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié),食藥監(jiān)部門不僅對產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗,同時對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。
在疫苗上市環(huán)節(jié),我國對于疫苗的上市檢驗執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā),除了企業(yè)出廠檢驗之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,才能上市銷售和使用。
在疫苗存儲環(huán)節(jié),需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時監(jiān)管,避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,具體是對企業(yè)進(jìn)行全面檢查,包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程,以及儲存條件是不是有任何的異常信號,都會予以關(guān)注。