7月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDACDE)發(fā)布通知,計劃修改含羥乙基淀粉的3個注射液說明書,提示在成人危重癥患者,包括膿毒癥患者中,羥乙基淀粉的使用會增加死亡和腎臟替代治療風險;在這類患者中,禁止使用羥乙基淀粉。(CFDACDE官網(wǎng))
羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍,主要在手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等。
藥品審評中心提到,羥乙基淀粉130/0.4在我國上市多年。近年來,隨著國內外廣泛使用,暴露出羥乙基淀粉類產品嚴重的安全性問題。
其實,早在2013年7月24日,藥品審評中心就曾組織召開羥乙基淀粉專題會議??偩炙幓运绢I導、藥品評價中心專家、國內部分臨床科室專家和部分國內外羥乙基淀粉生產企業(yè)代表等參與討論。
2005年4月12日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第8期),其中就提到羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害。
2014年2月26日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第60期),關注含羥乙基淀粉類藥品的腎損傷及死亡率增加風險。
2004年1月1日至2013年6月19日,國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫中共檢索到9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中,用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗死、外傷、燒傷等;僅有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克。
歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。
美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告,建議此類產品不再應用于危重成人患者,包括敗血癥、收入ICU的患者。
加拿大建議此類產品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。
據(jù)悉,此次修訂說明書的三款注射液涉及17家藥企,其中不乏費森尤斯卡比、華潤雙鶴、大冢制藥等藥企。
尿素氮吸附藥,適用于各種原因造成的氮質血癥。
健客價: ¥49.9尿素氮吸附藥。適用于各種原因造成的氮質血癥。
健客價: ¥481、治療宮頸糜爛。2、治療尖銳濕疣,也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。
健客價: ¥55消炎,鎮(zhèn)咳,化痰,定喘。用于咳嗽痰多,胸滿氣逆,氣管炎見上述證候者。
健客價: ¥3達芙文適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
健客價: ¥55益氣活血,散結止痛。用于氣虛血瘀所致的月經不調、痛經、癥瘕,癥見行經后錯、經量少、有血塊、經行小腹疼痛、腹有癥塊;慢性盆腔炎見上述癥候者。
健客價: ¥21地屈孕酮可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病,如痛經、子宮內膜異位癥、繼發(fā)性閉經、月經周期不規(guī)則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥。
健客價: ¥119益氣活血,散結止痛。用于氣虛血瘀所致的月經不調、痛經、癓瘕,癥見行經后錯、經量少、有血塊、經行小腹疼痛、腹有癓塊;慢性盆腔炎見上述證候者。
健客價: ¥15滋陰,養(yǎng)血,祛風,活絡,止癢,除油脂。用于脂溢性脫發(fā),頭皮瘙癢,落屑,油脂分泌過多癥。
健客價: ¥15主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。
健客價: ¥152急性關節(jié)炎癥和痛風發(fā)作,慢性關節(jié)炎癥、類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱關節(jié)和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節(jié)和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術后的腫痛或炎癥,治療痛經和由整形、牙科手術或其它外科小手術引起的術后痛和炎癥。
健客價: ¥25主要用于治療由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣,也可用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。
健客價: ¥451.尤靖安:(1)治療宮頸糜爛。(2)治療尖銳濕疣,也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。2.推進器:一次性使用推進藥物。
健客價: ¥90健脾益腎,溫中止痛,澀腸止瀉。用于脾腎陽虛所致的泄瀉,癥見大便不調、五更泄瀉、時帶黏液,伴腹脹腹痛、胃脘不舒、小腹墜脹。慢性結腸炎,潰瘍性結腸炎,腸功能紊亂屬上述證候者。
健客價: ¥10滋陰,養(yǎng)血,祛風,活絡,止癢,除油脂。用于脂溢性脫發(fā),頭皮瘙癢,落屑,油脂分泌過多癥。
健客價: ¥33.5清利濕熱,益肝退黃。用于濕熱郁蒸而致的黃疸,急性黃疸型肝炎,傳染性肝炎,慢性肝炎而見濕熱癥侯者。
健客價: ¥37滋陰,養(yǎng)血,祛風,活絡,止癢,除油脂。用于脂溢性脫發(fā),頭皮瘙癢,落屑,油脂分泌過多癥。
健客價: ¥25滋陰、養(yǎng)血、祛風、活絡、止癢、除油脂,用于脂溢性脫發(fā)、頭皮瘙癢、落屑、油脂分泌過多癥。
健客價: ¥33