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成人危重癥患者,禁止使用羥乙基淀粉!

摘要:2005年4月12日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第8期),其中就提到羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害。

7月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDACDE)發(fā)布通知,計劃修改含羥乙基淀粉的3個注射液說明書,提示在成人危重癥患者,包括膿毒癥患者中,羥乙基淀粉的使用會增加死亡和腎臟替代治療風險;在這類患者中,禁止使用羥乙基淀粉。(CFDACDE官網(wǎng))

羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍,主要在手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等。

藥品審評中心提到,羥乙基淀粉130/0.4在我國上市多年。近年來,隨著國內外廣泛使用,暴露出羥乙基淀粉類產品嚴重的安全性問題。

其實,早在2013年7月24日,藥品審評中心就曾組織召開羥乙基淀粉專題會議??偩炙幓运绢I導、藥品評價中心專家、國內部分臨床科室專家和部分國內外羥乙基淀粉生產企業(yè)代表等參與討論。

2005年4月12日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第8期),其中就提到羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害。

2014年2月26日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第60期),關注含羥乙基淀粉類藥品的腎損傷及死亡率增加風險。

2004年1月1日至2013年6月19日,國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫中共檢索到9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中,用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗死、外傷、燒傷等;僅有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克。

歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。

美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告,建議此類產品不再應用于危重成人患者,包括敗血癥、收入ICU的患者。

加拿大建議此類產品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。

據(jù)悉,此次修訂說明書的三款注射液涉及17家藥企,其中不乏費森尤斯卡比、華潤雙鶴、大冢制藥等藥企。

 

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