默沙東三聯(lián)療法對難治性1型丙肝治愈率達 100%

2018-04-05 來源：生物制藥觀察標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：全分析集數(shù)據(jù)顯示，接受MK-3682B聯(lián)合RBV治療16周的患者組，臨床治愈率（SVR12，即治療結(jié)束后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）達到了98%（43/44）；接受MK-3682B（無RBV）治療24周的患者組，臨床治愈率（SVR12）達到了100%（49/49）。

美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）近日在2017年國際肝病會議（ILC）上公布了丙肝三聯(lián)療法MK-3682B一項II期臨床研究C-SURGE的積極數(shù)據(jù)。

該研究在94例既往接受已上市直接作用抗病毒（DAA）療法治療失敗的基因型1（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染者中開展。研究中，患者隨機分配至接受每日一次MK-3682B聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療16周（n=45）或每日一次MK-3682B（無RBV，n=49）治療24周。

這94例患者，MK-3682B聯(lián)合RBV治療組中有1例患者在啟動治療前退出研究；其余接受治療的93例患者，57例之前已接受吉利德丙肝雞尾酒Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir，LDV/SOF）治療12周至24周，14例之前已接受Harvoni（LDV/SOF）治療8周，22例已接受默沙東丙肝雞尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir）治療12周。78例患者在位點28、30、31、99存在至少一個基線NS5A耐藥相關(guān)替代突變（RAS）。80例患者為基因型1a（GT1a）感染，40例存在代償性肝硬化。

全分析集數(shù)據(jù)顯示，接受MK-3682B聯(lián)合RBV治療16周的患者組，臨床治愈率（SVR12，即治療結(jié)束后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）達到了98%（43/44）；接受MK-3682B（無RBV）治療24周的患者組，臨床治愈率（SVR12）達到了100%（49/49）。修正后的全分析集，將16周治療組中1例接受治療僅3劑的患者排除了數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示，接受MK-3682B聯(lián)合RBV治療16周的患者組臨床治愈率（SVR12）達到了100%（43/43）；接受MK-3682B（無RBV）治療24周的患者組臨床治愈率（SVR12）也達到了100%（49/49）。

在全分析集中，橫跨各個治療組，報道的最常見的不良事件包括疲勞（35%）、頭痛（13%）、腹瀉（9%）、皮疹（9%）、瘙癢（5%）。未發(fā)生藥品相關(guān)嚴(yán)重不良事件，無患者因藥物相關(guān)不良事件停止治療。

MK-3682B是默沙東在研的一種三聯(lián)療法，目前正處于II期臨床開發(fā)，用于難治性慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治療。MK-3682B由HCV核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑MK-3682、HCVNS3/4A蛋白酶抑制劑MK-5172（grazoprevir）、HCVNS5A抑制劑MK-8408（ruzavir）組成。

該項研究的首席研究員、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院胃腸病學(xué)，肝臟學(xué)和內(nèi)分泌學(xué)組組長HeinerWedemeyer醫(yī)師表示，近年來，隨著多個丙肝雞尾酒療法的相繼上市，丙肝臨床治療方面已取得了重大進展，但難治性患者群體仍然需要額外的治療方案，例如直接作用抗病毒（DAA）療法治療失敗的基因型1丙肝群體，而來自C-SURGE研究的數(shù)據(jù)顯示，默沙東的三聯(lián)療法MK-3682B在這一難治性丙肝群體中表現(xiàn)出了高達100%的臨床治愈率，這一數(shù)據(jù)非常激動人心，我們期待著在III期臨床研究中對三聯(lián)療法MK-3682B進行進一步的評估。

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