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食藥總局發(fā)函:督促匹多莫德企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

2018-03-22 來(lái)源:E藥匯  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》,決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就此前遭質(zhì)疑的兒科藥物“匹多莫德”連發(fā)兩份通知,分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)、要求六地食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

上述評(píng)價(jià)結(jié)果均要求在3年內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

在上述國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的兩份通知中,總局均表示“鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。”[兒科“神藥”「匹多莫德」:國(guó)外小白鼠用,中國(guó)一年賣(mài)40億]

今年3月9日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》,決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂??偩职l(fā)布的《匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板》將該藥品的適應(yīng)癥限定為:用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。[總局修訂“神藥”匹多莫德說(shuō)明書(shū):僅作輔助治療,3歲以下兒童禁用?。荩燮ザ嗄?,6000萬(wàn)兒童禁用?。?/p>

瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處:

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究,請(qǐng)你單位通知匹多莫德口服液(注冊(cè)證號(hào):H20150635)公司POLICHEMS.R.L按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局:

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究,請(qǐng)你局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

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