食藥總局發(fā)函：督促匹多莫德企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

2018-03-22 來源：E藥匯標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進(jìn)行修訂。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局就此前遭質(zhì)疑的兒科藥物“匹多莫德”連發(fā)兩份通知，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)、要求六地食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

上述評價(jià)結(jié)果均要求在3年內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

在上述國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的兩份通知中，總局均表示“鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進(jìn)行了論證。”［兒科“神藥”「匹多莫德」：國外小白鼠用，中國一年賣40億］

今年3月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進(jìn)行修訂?？偩职l(fā)布的《匹多莫德制劑說明書模板》將該藥品的適應(yīng)癥限定為：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。［總局修訂“神藥”匹多莫德說明書：僅作輔助治療，3歲以下兒童禁用！］［匹多莫德，6000萬兒童禁用?。?/p>

瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請你單位通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEMS.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

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本品為免疫增強(qiáng)劑，用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

健客價(jià)：￥17.5

本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染 4.婦科感染用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

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本品為免疫刺激劑（immunostimulant），適用于細(xì)胞免疫功能低下患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價(jià)：￥30

本品為免疫調(diào)節(jié)劑，適用于： 1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、中耳炎）； 3.泌尿系統(tǒng)感染； 4.婦科感染； 5.化療后細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

健客價(jià)：￥30

本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價(jià)：￥40

本品為免疫刺激劑(immunostimulamt)，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價(jià)：￥45

本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4.婦科反復(fù)感染；并可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價(jià)：￥128

1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉科反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)。 3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染。 4.婦科反復(fù)感染,可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

健客價(jià)：￥25