據(jù)悉，這是由于近期有企業(yè)向我出入境檢驗檢疫部門申報上述兩類進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)有關部門和專家分析認為上述兩個編碼項下的舊醫(yī)療器械安全風險極大。

　　為保護我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局，質(zhì)檢總局根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第1號），采取的緊急管控措施。

　　隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，國家對醫(yī)療器械進口有嚴格的管控措施，進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。

　　以寧波地區(qū)為例，2017年1至7月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械法定檢驗232批，金額4905萬美元，與去年同期相比分別增長19.59%和42.34%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械6批次。

　　其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。此次存在較大風險，被禁止進口的舊醫(yī)療器械屬于醫(yī)學分析類儀器，經(jīng)專家論證主要存在嚴重的生化感染甚至攜帶高風險病毒的可能，將會在未來使用中對醫(yī)護人員及就診人員的生命安全造成嚴重威脅。

　　檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者，要嚴密關注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。

　　要加強對該措施的學習、理解和把握，認識到質(zhì)量安全是醫(yī)療器械企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風險、保護消費者合法權益的重要手段，特別是有這兩類舊醫(yī)療器械進口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶進行溝通，宣貫我國相關政策，避免出現(xiàn)不必要的損失；及時進行備案及注冊；要關注中文標識及說明書等問題。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。

　　說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

　　沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。