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FDA開啟基因抗癌治療新紀(jì)元,諾華敢對賭無效免費(fèi)

2017-08-31 來源:全球醫(yī)生組織  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA開啟抗癌治療新紀(jì)元——批準(zhǔn)第一個(gè)基因療法Kymriah上市。諾華提出對賭,一個(gè)月內(nèi)無療效就免費(fèi)!這是有史以來科學(xué)家首次體外通過基因修飾免疫細(xì)胞刺激機(jī)體產(chǎn)生抗癌作用。

FDA開啟基因<a name='InnerLinkKeyWord' href='//qwdk666.com/nrzl/1695081.html' target='_blank'>抗癌</a>治療新紀(jì)元,諾華敢對賭無效免費(fèi)

今天醫(yī)學(xué)圈兒會被這條新聞刷屏:FDA開啟抗癌治療新紀(jì)元——批準(zhǔn)第一個(gè)基因療法Kymriah上市。諾華提出對賭,一個(gè)月內(nèi)無療效就免費(fèi)!

這是有史以來科學(xué)家首次體外通過基因修飾免疫細(xì)胞刺激機(jī)體產(chǎn)生抗癌作用。換句話講,這種治療方法并非依靠常規(guī)藥片或制劑,而是改變機(jī)體自身免疫系統(tǒng)而發(fā)揮抗癌作用(如下圖)。

FDA開啟基因抗癌治療新紀(jì)元,諾華敢對賭無效免費(fèi)

有關(guān)作用機(jī)理可查文尾參考文獻(xiàn),此處不贅述。筆者特別關(guān)注了一些其他核心內(nèi)容,分享一下:

1、如何獲得此基因療法,什么醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供?


目前,僅有五家參與該基因治療臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(癌癥中心)提供此治療方案。尚未在所有腫瘤治療中心開展。預(yù)計(jì)年底前,諾華將在美國協(xié)助開設(shè)35家癌癥治療中心提供此療法。

2、治療費(fèi)用是多少?


這是最尷尬的地方。已公布的治療費(fèi)用市場價(jià)是47.5萬美元,約合320萬元人民幣!(相當(dāng)于北京五環(huán)外100平米單元房價(jià))。就是那句話,治療越精準(zhǔn),費(fèi)用也越天價(jià)!普通患者只好望藥興嘆!

3、諾華制藥公司股票

諾華制藥并未因該突破性治療方法批準(zhǔn)上市而股票飆升。這也是從市場方面客觀反映出對銷售缺乏信心,醫(yī)生們感覺太貴了!

4、開創(chuàng)先例:若治療有效收錢,無效免費(fèi)


諾華制藥希望與美國聯(lián)邦醫(yī)保機(jī)構(gòu)就治療費(fèi)用探討一種創(chuàng)新方案。采用該治療方法一個(gè)月內(nèi),若患者癌癥毫無改善,將免費(fèi)用。這將開創(chuàng)先例:治療收費(fèi)依據(jù)治療效果而確定。

5、該血液病屬于罕見癌癥

根據(jù)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證該基因治療方法對25歲以下患者,包括兒童、青少年等患有B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病有效。預(yù)測美國每年僅有600位患者適用于此種療法,此疾病仍屬罕見癌癥之一。

6、明確療效與致命不良反應(yīng)同在


兩年前,人們認(rèn)為此類基因治療方法仍屬科幻。今天已經(jīng)成為開啟抗癌新紀(jì)元的“金鑰匙”。在臨床試驗(yàn)中,83%的血癌患者有明確療效。這是目前任何抗癌方法所沒有過的。

該治療方法同樣也伴隨著致命風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。FDA要求特別標(biāo)注出細(xì)胞因子釋放綜合征等致命不良反應(yīng)。機(jī)體會對體外處理過的免疫細(xì)胞產(chǎn)生特殊免疫反應(yīng)。其他不良反應(yīng)還包括高燒、神經(jīng)系統(tǒng)損失等。

7、基因治療方法的第一幸運(yùn)患者Emily


2012年,一位家住費(fèi)城的小姑娘EmilyWhitehead,被確診為罕見白血病,家長幾乎絕望了。費(fèi)城兒童醫(yī)院CarlJune醫(yī)生和他的團(tuán)隊(duì)正好開展CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。他們將Emily納入為第一個(gè)兒童患者。在臨床試驗(yàn)一個(gè)月后,Emily血癌細(xì)胞消失,她的癌癥被完全抑制下去了。5年后今天,Emily12歲,完全康復(fù)了。


參考文獻(xiàn):
[1] Chimeric Antigen Receptor–Modified T Cells in Chronic Lymphoid Leukemia. Porter DL, Levine BL, Kalos M, Bagg A, June CH. N Engl J Med 2011; 365:725-773.

[2] T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73.

[3] Adoptive immunotherapy for cancer. Rosenberg SA. Sci Am. 1990 May;262(5):62-69.

[4] Eradication of B-lineage cells and regression of lymphoma in a patient treated with autologous T cells genetically engineered to recognize CD19. Kochenderfer JN, Wilson WH, Janik JE, Dudley ME, Stetler-Stevenson M, Feldman SA, Maric I, Raffeld M, Nathan DA, Lanier BJ, Morgan RA, Rosenberg SA. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4099-40102.

[5] From scientific discovery to cures: bright stars within a galaxy. Williams RS, Lotia S, Holloway AK, Pico AR. Cell. 2015 Sep 24;163(1):21-23.

FDA approval brings first gene therapy to the United States, FDA News Release, Aug. 30, 2017

Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-T cell therapy, Kymriah(TM) (CTL019), for children and young adults with B-cell ALL that is refractory or has relapsed at least twice, Novartis press release, Aug. 30, 2017.

CAR T Cells: Engineering Patients’ Immune Cells to Treat Their Cancers. (National Cancer Institute/NIH)

Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ?)–Patient Version (NCI)

Emily Whitehead Foundation (Philipsburg, PA)

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