今天，美國FDA批準了Dupixent（dupilumab）注射治療中度至重度濕疹（特應性皮炎，atopicdermatitis）的成年患者。Dupixent適用于經局部治療仍不能充分控制的濕疹，或那些不適合使用局部治療的病人；Dupixent可以單獨使用或與局部皮質類固醇同時施用。Dupixent是首個獲批針對上述適應癥的靶向生物藥劑。賽諾菲（Sanofi）的全球業(yè)務部門SanofiGenzyme和Regeneron公司將在美國市場化Dupixent。

　　作為一種慢性炎性疾病，特應性皮炎是最常見的濕疹形式。中度至重度特應性皮炎的特征是皮疹覆蓋身體，可能包括強烈持續(xù)的瘙癢和皮膚干燥、開裂、發(fā)紅、結皮和組織滲出液。看是“尋常”，特應性皮炎給患者帶來巨大的瘙癢煩惱和精神包袱。以美國數據為例，中度至重度不受控的特應性皮炎成年人中，約30多萬人次需要創(chuàng)新治療方案來改善病情。

　　Dupilumab是一種人源化的單克隆抗體，被設計用于特異性抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導，這兩種關鍵性蛋白分子被認為是特應性皮炎病理中持續(xù)性炎癥的主要驅動因素。Dupilumab預裝于注射器中，可以在初始加載劑量后隔周一次皮下注射自體給藥。

　　Dupixent的安全性和有效性在三項安慰劑對照的臨床試驗中得以建立，總共涉及2119名中度至重度特應性皮炎成年患者，他們不能通過局部用藥來充分控制病情。總體而言，接受Dupixent的參與者獲得了更顯著的療效反應（定義為健康或幾乎健康的皮膚），并在治療16周后減少了瘙癢。FDA曾為Dupixent頒發(fā)了優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。

　　Regeneron的總裁兼首席科學官GeorgeD.Yancopoulos博士說道：“Dupixent是我們的科學家對過敏性和特應性疾病的根本原因進行不懈努力的研究結果。在特應性皮炎中，Dupixent被證明有助于清除皮膚癥狀并控制由該疾病引起的劇烈瘙癢。如果沒有臨床研究者的奉獻和參與全球LIBERTYAD臨床計劃的患者，今天的獲批是不可能的。”

　　賽諾菲的首席執(zhí)行官OlivierBrandicourt博士也說道：“我們努力將科學創(chuàng)新轉化為治療解決方案，對人們的生活產生有意義的影響。目前，Dupixent的批準為美國中度至重度特應性皮炎的成年病人提供了新的希望。我們期待著與世界各地的監(jiān)管機構合作，為全球患者帶來這一重要的創(chuàng)新藥。”

　　FDA藥物評估和研究中心下屬藥物評估辦公室III的主任JulieBeitz博士評論說：“FDA對Dupixent的批準表明我們針對皮膚病患者批準新穎且創(chuàng)新療法的承諾。濕疹會對患者造成嚴重的皮膚刺激和不適，所以可以為患者提供多種治療方案很是重要，特別是那些疾病不受局部治療控制的患者。”