2016年，是醫(yī)藥行業(yè)政策監(jiān)管最嚴的一年，也是不少制藥企業(yè)瀕死掙扎的一年。整個行業(yè)還未從2015年藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的噩夢中完全驚醒，緊接著一致性評價及化藥注冊新分類等政策便襲面而來，給制藥行業(yè)來了個措手不及。

　　2016年，無論是新藥還是仿制藥申報量均大幅跳水，且仿制藥連續(xù)三年申報量低于新藥，中國藥品研發(fā)申報結(jié)構(gòu)可謂正在發(fā)生根本性的變化，在國內(nèi)制藥企業(yè)大刀闊斧地進行改革創(chuàng)新時，仿制藥申報的情況又是怎樣的一片天呢？從2016年仿制藥申報中可揭曉答案！

　　政策多管齊下2016年仿制藥申報跳崖似下跌

　　2016年仿制藥申報量雖不及以往，但仍有647個（中藥2個、化藥638個、其他7個），批準196個。從圖表來看，該年僅第一季度申報量比較高（忽略2月春節(jié)放假影響），3月達到全年最高峰值109個。受仿制藥一致性評價和化學藥品新注冊分類兩大政策雙重影響，自3月起全年申報趨勢持續(xù)低位，造成全年度申報量不足往年的一半。

　　盡管11月份申報情況有所回溫，但與2015年1905個基數(shù)相比，申報量同比驟降66%。