國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）近日批準(zhǔn)臺(tái)灣太景（TaiGen）生物科技公司開發(fā)的新型抗生素產(chǎn)品Taigexyn（nemonoxacin，奈諾沙星）膠囊在大陸地區(qū)銷售，該藥是由臺(tái)企研發(fā)獲準(zhǔn)在大陸銷售的首個(gè)1.1類新藥，同時(shí)也是CFDA自2015年7月發(fā)布史上最嚴(yán)新藥臨床數(shù)據(jù)自查令以來(lái)獲批的首個(gè)新藥。根據(jù)2012年6月達(dá)成的一項(xiàng)合作協(xié)議，浙江醫(yī)藥股份有限公司將全權(quán)負(fù)責(zé)Taigexyn在中國(guó)大陸的生產(chǎn)和銷售，該公司已計(jì)劃在2016年下半年將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

　　之前，Taigexyn250mg膠囊已于2014年3月獲臺(tái)灣食品藥品管理局（TFDA）批準(zhǔn)用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CAP）的治療。此次CFDA批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Taigexyn獲得的第二個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)，將進(jìn)一步擴(kuò)大該產(chǎn)品的商業(yè)前景。除了口服制劑，太景擬在2016年下半年向CFDA提交靜脈注射制劑的上市申請(qǐng)。

　　太景董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官許明珠博士表示，中國(guó)大陸是全球最大的抗生素市場(chǎng)，年銷售額超過120億美元。Taigexyn針對(duì)耐藥菌的優(yōu)異表現(xiàn)及產(chǎn)生耐藥抵抗的低傾向性，使其成為抗擊耐藥菌問題的一種非常有價(jià)值的工具。

　　Taigexyn是一種新分子實(shí)體（NCE），這是一種廣譜、非氟化喹諾酮類抗生素，可同時(shí)口服和靜脈給藥。Taigen已完成了數(shù)個(gè)多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)，證實(shí)了Taigexyn的療效和安全性。在臨床試驗(yàn)中，該藥已表現(xiàn)出對(duì)耐藥細(xì)菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌的抗菌活性。

　　在美國(guó)，F(xiàn)DA于2013年12月授予Taigexyn用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CAP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定和快速通道地位。

　　除了Taigexyn之外，太景還有2個(gè)內(nèi)部研發(fā)的新化學(xué)實(shí)體（NCE）處于臨床開發(fā)：（1）TG-0054是一種趨化因子受體拮抗劑，用于干細(xì)胞移植和化療增敏；（2）TG-2349是一種慢性丙型肝炎（HCV）蛋白酶抑制劑，用于治療慢性肝炎感染。