Medicines公司8月6日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗生素Orbactiv（oritavancin，奧利萬星，IV）注射液，用于由敏感革蘭氏陽性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療。Orbactiv是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素?；颊邇H接受一次Orbactiv輸液，整個(gè)治療方案便已結(jié)束。此次Orbactiv的獲批，也代表著細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染疾病治療方面遠(yuǎn)超當(dāng)前臨床標(biāo)準(zhǔn)的重大進(jìn)步。目前，患者往往需要多次靜脈輸注抗生素，而Orbactiv單劑量治療方案，將顯著減少患者的劑量負(fù)擔(dān)。

　　Orbactiv的獲批，是基于SOLOI和SOLOII研究的數(shù)據(jù)，這2項(xiàng)研究均為隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)，評(píng)估了單劑量Orbactiv（1200mg，靜脈注射，IV）治療方案用于1987例ABSSSI患者的治療，并對(duì)記錄有MRSA感染的一個(gè)大亞組患者（n=405）進(jìn)行了評(píng)估。這些實(shí)驗(yàn)證明，僅注射一次Orbactiv（1200mg，IV）與7-10天每天注射2次萬古霉素（1g或15mg/kg體重）在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均具有非劣性（non-inferiority）。

　　此前，F(xiàn)DA已授予Orbactiv合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。QIDP是2012年7月美國《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASafetyandInnovationAct）下GIAN法案產(chǎn)生的新藥特批通道，旨在激勵(lì)抗生素研發(fā)，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)重威脅生命的細(xì)菌感染。簡(jiǎn)單地說，QIDP=研究階段快速通道（fasttrack）+審批階段優(yōu)先審評(píng)（priorityreview）+上市后5年額外市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

　　目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查Orbactiv的上市許可申請(qǐng)（MAA），該申請(qǐng)中，Medicines公司尋求批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)皮膚和軟組織感染（cSSTI）的治療。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將于2015年上半年做出最終審查決定。

　　此次FDA批準(zhǔn)Orbactiv，也代表著該公司管線中首個(gè)用于耐藥菌感染性疾病治療藥物。該公司正在開發(fā)橫跨革蘭氏陽性菌（包括MRSA）和革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的廣泛感染性疾病的解決方案，其新興的管線產(chǎn)品有望提供創(chuàng)新的抗生素，具有解決當(dāng)前許多傳染病的潛力。

　　Orbactiv注射液適用于如下革蘭氏陽性菌敏感株導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療，包括：金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株）、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群（包括S.anginosus、S.intermedius和S.constellatus）和糞腸球菌（僅萬古霉素敏感株）。