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新抗生素Orbactiv(奧利萬星)獲FDA批準(zhǔn)

2014-08-08 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Medicines公司8月6日宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗生素Orbactiv(oritavancin,奧利萬星,IV)注射液,它是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素。

  Medicines公司8月6日宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗生素Orbactiv(oritavancin,奧利萬星,IV)注射液,用于由敏感革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,MRSA)導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)成人患者的治療。Orbactiv是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素?;颊邇H接受一次Orbactiv輸液,整個(gè)治療方案便已結(jié)束。此次Orbactiv的獲批,也代表著細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染疾病治療方面遠(yuǎn)超當(dāng)前臨床標(biāo)準(zhǔn)的重大進(jìn)步。目前,患者往往需要多次靜脈輸注抗生素,而Orbactiv單劑量治療方案,將顯著減少患者的劑量負(fù)擔(dān)。

  Orbactiv的獲批,是基于SOLOI和SOLOII研究的數(shù)據(jù),這2項(xiàng)研究均為隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn),評(píng)估了單劑量Orbactiv(1200mg,靜脈注射,IV)治療方案用于1987例ABSSSI患者的治療,并對(duì)記錄有MRSA感染的一個(gè)大亞組患者(n=405)進(jìn)行了評(píng)估。這些實(shí)驗(yàn)證明,僅注射一次Orbactiv(1200mg,IV)與7-10天每天注射2次萬古霉素(1g或15mg/kg體重)在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均具有非劣性(non-inferiority)。

  此前,F(xiàn)DA已授予Orbactiv合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)資格。QIDP是2012年7月美國《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASafetyandInnovationAct)下GIAN法案產(chǎn)生的新藥特批通道,旨在激勵(lì)抗生素研發(fā),以應(yīng)對(duì)嚴(yán)重威脅生命的細(xì)菌感染。簡(jiǎn)單地說,QIDP=研究階段快速通道(fasttrack)+審批階段優(yōu)先審評(píng)(priorityreview)+上市后5年額外市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

  目前,歐洲藥品管理局(EMA)正在審查Orbactiv的上市許可申請(qǐng)(MAA),該申請(qǐng)中,Medicines公司尋求批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)皮膚和軟組織感染(cSSTI)的治療。歐盟委員會(huì)(EC)預(yù)計(jì)將于2015年上半年做出最終審查決定。

  此次FDA批準(zhǔn)Orbactiv,也代表著該公司管線中首個(gè)用于耐藥菌感染性疾病治療藥物。該公司正在開發(fā)橫跨革蘭氏陽性菌(包括MRSA)和革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的廣泛感染性疾病的解決方案,其新興的管線產(chǎn)品有望提供創(chuàng)新的抗生素,具有解決當(dāng)前許多傳染病的潛力。

  Orbactiv注射液適用于如下革蘭氏陽性菌敏感株導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)成人患者的治療,包括:金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株)、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括S.anginosus、S.intermedius和S.constellatus)和糞腸球菌(僅萬古霉素敏感株)。

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