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治療宮頸癌,重磅免疫療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)

2018-03-17 來(lái)源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:本次申請(qǐng)是基于默沙東公司仍在進(jìn)行的KEYNOTE-158臨床2期試驗(yàn)的部分結(jié)果。

 今日,默沙東(MSD)公司宣布美國(guó)FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA(pembrolizumab)遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(supplementalBiologicsLicenseApplication,sBLA)并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這項(xiàng)申請(qǐng)使用pembrolizumab治療接受化療之后癌癥繼續(xù)惡化的晚期宮頸癌(cervicalcancer)患者。這是FDA接受的第14項(xiàng)關(guān)于pembrolizumab的監(jiān)管申請(qǐng)。

 
雖然早期篩檢和接種疫苗在降低宮頸癌發(fā)病率上已經(jīng)看到了成效,但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),患有4級(jí)宮頸癌的女性的5年存活率只有15-16%。
 
默沙東開(kāi)發(fā)的pembrolizumab是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑,它通過(guò)阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合,提高T淋巴細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab問(wèn)世以來(lái),已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥,其中包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等等。作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物的杰出代表,可以從pembrolizumab療法中獲益的癌癥患者范圍仍然在不斷擴(kuò)展。
 
本次申請(qǐng)是基于默沙東公司仍在進(jìn)行的KEYNOTE-158臨床2期試驗(yàn)的部分結(jié)果。KEYNOTE-158是一項(xiàng)全球性,開(kāi)放標(biāo)簽,非隨機(jī),多類患者的多中心臨床試驗(yàn)。FDA預(yù)計(jì)將在今年6月28日之前完成對(duì)這項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。
 
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