FDA授予Keytruda一線治療肺癌優(yōu)先審評資格及突破性療法認定

2018-03-06 來源：愛諾美康標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符.

今日（9月8日），默沙東宣布FDA已經(jīng)授予了其免疫療法產(chǎn)品Keytruda（pembrolizumab）補充生物制品申請（sBLA）的優(yōu)先審評資格，此次獲批意味著Keytruda可用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

美國FDA還授予了Keytruda一線治療肺癌適應(yīng)癥的突破性療法認定。這是繼接受Yervoy+BRAFV600抑制劑治療后疾病進展或不可手術(shù)切除的晚期黑色素瘤、經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后，Keytruda獲得的第6個突破性療法認定。

據(jù)悉，本次針對一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC適應(yīng)癥的申請是基于一項關(guān)鍵性3期臨床研究（KEYNOTE-024）的積極數(shù)據(jù)。該研究在腫瘤高水平表達PD-L1（定義為腫瘤比例得分TPS≥50%）的初治晚期NSCLC患者中開展，評估了Keytruda作為單藥療法，與含鉑化療標(biāo)準(zhǔn)護理（SOC）相比較的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Keytruda在主要終點（無進展生存期）和次要終點（總生存期）方面均表現(xiàn)出顯著性提高?；谶@些卓越結(jié)果，一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會已建議提前終止研究，并且目前在臨床試驗里接受化療的患者有機會改用Keytruda繼續(xù)治療。申請一線治療該適應(yīng)癥的劑量為每三周200毫克，與KEYNOTE-024所使用的劑量一致。同時，默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用于此適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符，裸身面對外界，從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，除了默沙東的Keytruda，還有百時美的Opdivo，羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab（MEDI4736），據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab為20億美元。

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本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見說明書。

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抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤，亦有一定療效，亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。

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破血消瘦，攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。

健客價：￥32

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

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健客價：￥44

益肺清化膏：益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。生血丸：補腎健脾，填精養(yǎng)血。用于脾腎虛弱所致的面黃肌瘦、體倦乏力、眩暈、食少、便溏；放、化療后全血細胞減少及再生障礙性貧血見上述證候者。

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益肺清化膏:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉(zhuǎn)移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價：￥3000

益肺清化膏：益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。西黃丸(10瓶裝)：清熱解毒，和營消腫。用于癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫等。

健客價：￥5300

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

健客價：￥43

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

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用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

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伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾病：1.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染。

健客價：￥28

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

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清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于陰道炎因濕熱下注所致帶下增多、外陰瘙癢。

健客價：￥33

本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

健客價：￥4.5

清肝瀉熱，潤腸通便，寧心安神。用于心肝火盛，大便秘結(jié)，腹脹腹痛，煩躁失眠。

健客價：￥20

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于陰道炎因濕熱下注所致帶下增多、外陰瘙癢。

健客價：￥23

伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾?。?.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染。

健客價：￥70

活血化瘀，清熱解毒，祛邪扶正。配合放、化療治療腫瘤有增效、減毒作用；單獨使用可用于不適宜放、化療的肺癌患者的治療。

健客價：￥83

改善胃腸道功能(潤腸通便)、美容(祛黃褐斑)。

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1.微血管病的治療：　　糖尿性微血管病變--視網(wǎng)膜病病變、腎小球病變。　　非糖尿性微血管病變--與慢性器質(zhì)性疾病如高血壓、動脈硬化和肝硬變等微關(guān)循環(huán)障礙。　　2.靜脈曲張綜合癥的治療：　　原發(fā)性靜脈曲張--手足發(fā)紺，紫癜性皮炎，肌肉痛性痙攣，疼痛、下至沉重感。　　靜脈曲張狀態(tài)--血栓綜合癥，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張，慢性靜脈功能不全(C

健客價：￥34

適用于銀屑病(牛皮癬)。

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用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。

健客價：￥2

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

健客價：￥125