因此，該藥物可能不會再針對該人群患者進(jìn)行開發(fā)研究。

　　MichaelCarducci博士任職于巴爾的摩約翰霍普金斯大學(xué)，他說：“從監(jiān)管角度來看，單獨(dú)的rPFS數(shù)據(jù)不足以繼續(xù)支持對前列腺癌方面的研究。”

　　Carducci博士和他的同事進(jìn)行的3期隨機(jī)試驗包含了1245名中位年齡71歲的mCRPC患者。將患者以2:1的比例隨機(jī)分配到Tasquinimod組（n=832）與安慰劑組（n=413），口服藥物起始劑量為0.25mg/天，至少兩周。如果患者耐受，則逐漸上漲至0.5mg/天，持續(xù)兩周，再增至1mg/天。

　　對藥物無法耐受的患者可以保持最大耐受劑量參與研究，治療持續(xù)到出現(xiàn)有臨床癥狀的疾病進(jìn)展或無法耐受時停止。

　　在結(jié)束治療之后開始對患者進(jìn)行隨訪，每3個月隨訪一次持續(xù)到727名患者出現(xiàn)生存期終點(diǎn)。

　　兩組的中位隨訪時間均為30個月，截止日期為2013年2月13日。96.1%的患者在截止日結(jié)束了治療，大多數(shù)患者出現(xiàn)了疾病影像學(xué)進(jìn)展，Tasquinimod組中有396名患者，占48%；安慰劑組中有258名患者，占62%。

　　研究人員對首要終點(diǎn)rPFS進(jìn)行評估，Tasquinimod組為7.0個月，安慰劑組為4.4個月。

　　然而，針對次要終點(diǎn)總存活期的最終分析顯示，Tasquinimod組的死亡人數(shù)為492人，占59.1%；安慰劑組的死亡人數(shù)為238，占57.6%。Tasquinimod組的總存活期為21.3個月；安慰劑組的總存活期為24.0個月（p=0.25）。

　　Tasquinimod組的患者大多因不良事件而中斷治療，最常見的是食欲減退、疲勞、乏力、惡心；Tasquinimod組中有27.6%的患者，安慰劑組中有23.6%的患者出現(xiàn)了不止一次的不良事件，多為腎和排尿功能障礙、感染和血液淋巴系統(tǒng)功能紊亂。

　　“試驗數(shù)據(jù)認(rèn)為該藥物不能延長患者存活期，繼續(xù)在該方面進(jìn)行研究可能會有很多限制性和風(fēng)險。”Carducci博士說。