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FDA批準(zhǔn)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變治療

2019-01-29 來(lái)源:中國(guó)眼科醫(yī)生  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:3月21日,羅氏子公司基因泰克公布稱,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)公司Lucentis(ranibizumab-蘭尼單抗)0.3mg預(yù)填充注射劑(PFS)作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病視網(wǎng)膜病的治療。預(yù)計(jì)將在2018年第二季度上市銷售。

3月21日,羅氏子公司基因泰克公布稱,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)公司Lucentis(ranibizumab-蘭尼單抗)0.3mg預(yù)填充注射劑(PFS)作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病視網(wǎng)膜病的治療。預(yù)計(jì)將在2018年第二季度上市銷售。

基因泰克全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官SandraHorning博士表示:“糖尿病視網(wǎng)膜病變是一種嚴(yán)重的疾病,影響著美國(guó)數(shù)百萬(wàn)人。今天,0.3mgLucentis預(yù)填充注射劑型的批準(zhǔn),加強(qiáng)了我們?yōu)槟切┦苓@種視力威脅疾病患者提供療法革新的使命。”

2016年10月,Lucentis0.5mgPFS已在被FDA批準(zhǔn)用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)和近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。2017年4月,Lucentis0.3mg成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療各種形式糖尿病視網(wǎng)膜病變(伴或不伴有糖尿病黃斑水腫-DME)的藥物。

Lucentis0.3mgPFS由硼硅酸鹽玻璃制成,包裝在一個(gè)單一的無(wú)菌密封托盤(pán)中。該制劑允許醫(yī)生在配制和給藥過(guò)程中減少幾個(gè)操作步驟,包括消毒小瓶,固定過(guò)濾針,用針頭從小瓶中提取藥物,從注射器中取出濾針并用注射針將其替換。使用LucentisPFS,醫(yī)生們可以將注射器帽摘下來(lái),將注射針連接到注射器上,并在給藥前調(diào)整劑量。

Lucentis由基因泰克開(kāi)發(fā),基因泰克擁有該藥物美國(guó)地區(qū)商業(yè)化權(quán)益,諾華擁有該藥物在世界其它地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。

Lucentis是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑,其可以與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A(VEGF-A)結(jié)合并抑制它,VEGF-A是一種在血管新生和血管高通透性(滲漏)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。該藥物在美國(guó)被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括:濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)以及近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。(生物谷Bioon.com)

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