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賽諾菲口服戈謝病藥物Cerdelga獲FDA批準

2014-08-22 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:FDA已批準Cerdelga(eliglustat)膠囊,用作特定1型戈謝病(Gaucher disease)成人患者唯一的一線口服療法。賽諾菲計劃在未來一個月內將Cerdelga推向市場。

  賽諾菲(Sanofi)及旗下健贊(Genzyme)8月21日宣布,FDA已批準Cerdelga(eliglustat)膠囊,用作特定1型戈謝病(Gaucher disease)成人患者唯一的一線口服療法。Cerdelga不適用于經基因檢測證實對Cerdelga代謝更快或代謝速度不確定的少數患者。賽諾菲計劃在未來一個月內將Cerdelga推向市場。

  目前,酶替代療法(ERT)是戈謝病的標準治療方案,患者需終身定期(每2周注射一次)接受靜脈輸注。分析師預計,Cerdelga作為首個口服治療藥物,將完全顛覆當前依賴注射型藥物的戈謝病市場格局,成為1型戈謝病群體的一個重要新治療選擇。

  賽諾菲花了足足15年時間,終于研制成功首個口服戈謝病藥物Cerdelga,該藥的臨床項目,是有史以來在戈謝病群體中開展的最大規(guī)模臨床項目,涉及29個國家約400例患者。III期項目中,Cerdelga在2個試驗中均成功穩(wěn)定了病情:其中一項安慰劑對照研究在初治患者中開展,另一項研究則證明了Cerdelga對酶替代療法Cerezyme的非劣效性。

  20多年前,健贊(Genzyme)推出了全球首個戈謝病治療藥物Cerezyme(注射用伊米苷酶,imiglucerase)。過去多年,Cerezyme一直統治戈謝病市場。分析師預計,口服藥物Cerdelga將大肆瓜分Cerezyme的市場份額,同時將與另2種注射藥物——夏爾(Shire)的Vpriv和輝瑞(Pfizer)的Elelyso展開競爭。據彭博社分析,到2020年,Cerdelga的年銷售額將達到7.49億美元。目前,Cerezyme的年銷售額約為9.16億美元。

  Cerezyme曾一度是全球最昂貴的藥物,每年的治療成本高達30萬美元。目前,賽諾菲正在考慮如何給Cerdelga定價,可能會跟Cerezyme價格相當。

  Cerdelga的獲批,對戈謝病群體是一個大好消息,無論從科學和臨床角度來看,該藥作為一種一線口服藥物,已被證明具有積極的風險/利益屬性。酶替代療法(ERT)能夠降解沉積在細胞中的脂肪沉積物并會引起各種癥狀,而Cerdelga則能夠直接抑制脂肪沉積物在細胞中的積累。

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