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歐盟批準(zhǔn)拜耳Eylea第3個(gè)適應(yīng)癥:糖尿病性黃斑水腫

2014-08-12 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:歐盟委員會(huì)(EC)基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的積極數(shù)據(jù)批準(zhǔn)眼科藥物Eylea(阿柏西普注射液)用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)導(dǎo)致的視力損害。

  拜耳(Bayer)8月11日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)眼科藥物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)導(dǎo)致的視力損害。拜耳計(jì)劃立即在歐盟推出該藥。此前,Eylea于7月底獲FDA批準(zhǔn),用于DME適應(yīng)癥。

  目前,Eylea已獲歐洲、美國、日本、澳大利亞及其他國家批準(zhǔn),用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)的治療。此外,Eylea于2013年8月獲歐盟(EC)批準(zhǔn),用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)所致的視力損害,同時(shí)已獲美國及亞洲、非洲特定國家批準(zhǔn)用于治療CRVO繼發(fā)ME。

  Eylea獲批用于DME適應(yīng)癥,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的積極數(shù)據(jù),2項(xiàng)研究中,治療52周時(shí),與激光光凝(laserphotocoagulation)相比,Eylea治療組最佳矯正視力(BCVA)從基線的變化取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。各研究中Eylea治療組均表現(xiàn)出了相似的BCVA改善。

  VIVID-DME和VISTA-DME試驗(yàn)設(shè)計(jì)相似,均為隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照試驗(yàn),旨在評(píng)估Eylea治療DME的安全性和有效性。這2個(gè)試驗(yàn)中,患者隨機(jī)接受每月2mgEylea、每2個(gè)月2mgEylea(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)或激光光凝治療(laserphotocoagulation)。

  VIVID-DME試驗(yàn)中,治療1年后,每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了10.5個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了1.2個(gè)字母。

  VISTA-DME試驗(yàn)中,治療1年后,每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了12.5個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了0.2個(gè)字母。

  關(guān)于Eylea:

  Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,是一種重組融合蛋白,由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。

  Eylea作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,與這些因子具有極高的親和力,從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合,因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

  目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國的獨(dú)家權(quán)利,拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨(dú)家銷售權(quán),這2家公司將平分Eylea在未來銷售的利潤。

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