隱形眼鏡是III類醫(yī)療器械,網(wǎng)上不能隨便賣,建議市民還是到持證地實體店配鏡為好

　　指導(dǎo)專家/廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長徐國炬

　　省視光學(xué)會隱形眼鏡專委會副主任委員伍衛(wèi)東

　　今年開頭,國家食藥監(jiān)總局在全國集中開展為期5個月地醫(yī)療器械“五整治”專項行動,包括重點整治無證經(jīng)營 裝飾性彩色平光隱形眼鏡。記者了解到,如今在一些精品店及網(wǎng)店能輕易買到地隱形眼鏡,其實是屬于風(fēng)險度最高地III類醫(yī)療器械。去年全國可疑醫(yī)療器械不好 事件報告中,隱形眼鏡報告數(shù)排名第四,嚴(yán)重傷害報告數(shù)達2201例。

　　按規(guī)定,實體店經(jīng)營隱形眼鏡需持醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,要有驗光師,網(wǎng)店則還需要有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書。市食藥監(jiān)局提示消費者,佩戴隱形眼鏡前地檢查、驗光步驟必不可少,不要把裝飾性彩色平光眼鏡當(dāng)作簡單飾物,而在一些小店、網(wǎng)店上隨意購買。

　　隱形眼鏡屬醫(yī)療器械

　　到實體店購買要認(rèn)“證”

　　很多市民都不知道,原來小小地隱形眼鏡在我國是納入醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管,而且屬于控制管理最嚴(yán)格地III類。同屬III類地醫(yī)療器械還包括CT機、X機、體外循環(huán)機等大型醫(yī)療設(shè)備。

　　據(jù)了解,配戴隱形眼鏡如果不注意標(biāo)準(zhǔn)護理及合理使用,有可能使眼睛抵抗力下降,輕則導(dǎo)至視疲憊、引發(fā)眼睛過敏等,重則導(dǎo)至角膜潰瘍、視力受損。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布地2013年可疑醫(yī)療器械不好事件報告顯示,隱形眼鏡地不好事件全年報告了8174例,報告數(shù)在無源醫(yī)療器械中排名第四,其中嚴(yán)重傷害報告數(shù)占2201例。

　　以往廣州食藥監(jiān)部門在對隱形眼鏡進行監(jiān)管地過程中,發(fā)覺地問題主要是無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營及經(jīng)營無證產(chǎn)品。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長徐國炬提示市民,到實體店購買隱形眼鏡,要首先看清該店是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、有無按要求配備驗光師,“建議愛美女生不要把購買隱 形眼鏡視為小事一樁,或者把彩色隱形眼鏡當(dāng)飾物,在一些無證地小精品店、網(wǎng)店上隨意選購。”

　　不建議在網(wǎng)店上購買隱形眼鏡

　　如今,網(wǎng)店是隱形眼鏡銷售地另一重要渠道。記者在淘寶上搜索“隱形眼鏡”,搜到結(jié)果達100頁之多,一些裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品價格甚至低至三四元 每片。“網(wǎng)上這些號稱進口地隱形眼鏡,賣十幾元一副,可是即使是免費地產(chǎn)品,運費、關(guān)稅等加起來都不止這個數(shù)了,消費者真得要看清楚。”省視光學(xué)會隱形眼鏡專委會副主任委員伍衛(wèi)東提示說。

　　據(jù)介紹,隱形眼鏡產(chǎn)品本身要具備注冊證號才能在市面上銷售,否則可能是假貨。如果是國外進口產(chǎn)品,則 要持有《進口醫(yī)療器械許可證》和進口產(chǎn)品檢驗證書,注冊國內(nèi)商標(biāo),通過國內(nèi)代理公司向海關(guān)報關(guān),包裝上必須印有完整地中文標(biāo)識,并標(biāo)明進口醫(yī)療器械許可證 或醫(yī)療器械證明證號碼,以及國內(nèi)代理商地名稱、地址和電話。目前韓國裝飾性彩色平光隱形眼鏡占整個彩片市場70%地份額,市面上有很多自稱是韓國原廠包 裝、我國香港代購或英文標(biāo)識地該類產(chǎn)品,很難判斷這些彩色隱形眼鏡是否屬于原廠正品。

　　根據(jù)規(guī)定,網(wǎng)店要出售隱形眼鏡,除了要具備醫(yī)療器 械經(jīng)營許可證外,還需持有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書。徐國炬表示,目前暫未有具驗配資格地實體店申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書,“市民想知道某個網(wǎng)店 是否具有上述證書,可以登錄國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上地數(shù)據(jù)庫查詢”。因為網(wǎng)店無法提供驗光服務(wù),建議市民還是到持證地實體店配鏡為好。

　　提示:

　　別被“高含水量”忽悠

　　伍衛(wèi)東說,正規(guī)地隱形眼鏡通過生產(chǎn)、檢驗、臨床、評估等流程,往往需要一兩年,而劣質(zhì)隱形眼鏡,有可能出現(xiàn)實際直徑、基弧和標(biāo)稱地不一致,或者滅菌不徹底,前者導(dǎo)至佩戴時“刮眼”、不舒服,損傷角膜,后者更可能導(dǎo)至角膜感染,帶來嚴(yán)重后果。還有地劣質(zhì)彩色隱形眼鏡片著色技術(shù)不佳,或者彩色部分太大、光學(xué) 區(qū)域太小,影響視野,當(dāng)光線較暗時人地瞳孔放大,可能就會在視野中看到“鬼影”。

　　值得注意地是,如今一些隱形眼鏡以“高含水量”為 賣點,但實際上含水量不是越高越好。伍衛(wèi)東表示,含水量高地隱形眼鏡,中心厚度往往較大,戴上后地透氧就相對較差。另外,空調(diào)房等干燥地環(huán)境會汲取隱形眼鏡中地水分,此時高含水量地品種會從眼睛中汲取更多水分,眼睛反而會干澀難過。因此購買前最好到檢測自身地淚液分泌量,以此決定含水量多少最適合自 己。

　　專家建議,佩戴隱形眼鏡前要經(jīng)專業(yè)醫(yī)生進行眼部檢查,包括眼瞼、結(jié)膜、角膜、淚器,常規(guī)檢查眼底及眼壓,以便發(fā)覺是否有眼部異常。 接著要進行屈光檢查,決定所需鏡片地度數(shù)、直徑、基弧等參數(shù),“隱形眼鏡和框架眼鏡度數(shù)不同,每個人所需地直徑、基弧亦不同。”另外,要選擇正規(guī)場所提供 地合格鏡片和護理液,選購時一定要注意經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽是否符合要求。