醫(yī)療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
監(jiān)測報告顯示，在2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按涉及使用人員統(tǒng)計分析，70.1%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；2.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；11.2%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；16.5%的報告操作人不詳。
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