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FDA調查PCSK9抑制劑類降脂藥物的神經認知副作用

2014-04-05 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:FDA要求再生元及賽諾菲評價其膽固醇試驗藥物Alirocumab潛在的神經認知副作用,賽諾菲于3月7日在其年度報告中如此說。安進在開發(fā)一款類似的藥物,該公司稱也在與FDA進行溝通。

 FDA表示,它不可能討論特定的開發(fā)項目,但“知道神經認知不良事件引起的擔憂及其它降脂治療藥物,包括他汀類藥物,作為我們對新藥開發(fā)監(jiān)督的一部分,我們正仔細監(jiān)控這些事件。”這些新藥是PCSK9抑制劑類部分試驗藥物,這類藥物旨在阻斷一種蛋白質,這種蛋白質可維持血液中“壞的”低密度脂蛋白膽固醇。

  “我們在Alirocumab數據中尚未看到一例神經認知不良事件,”再生元制藥負責戰(zhàn)略及投資事務的副總裁MichaelAberman博士在電話采訪中說。他表示Alirocumab臨床試驗已由獨立的安全監(jiān)察員進行了監(jiān)察。“FDA要求我們做的事情,我們期望不要太難或耗費時間,”Aberman補充說。賽諾菲與再生元表示,他們不知道FDA如何獲悉這種潛在的副作用,他們不知道Alirocumab有任何此類副作用。

  輝瑞也有一款處于后期開發(fā)階段的PCSK9藥物,該公司在一封電子郵件聲明中稱尚未收到來自FDA的類似要求,但該公司已在后期臨床試驗中評價其藥物Bococizumab的潛在神經認知副作用。該公司稱,“在Bococizumab開發(fā)項目的現今階段,我們不知道任何神經認知安全性信號。”

  安進已表示可能會于今年向藥品監(jiān)管機構提交其PCSK9藥物Evolocumab的上市申請,稱該公司在這款藥物的臨床試驗中一直在積極地監(jiān)控其認知損害的安全性。“與其它正在開發(fā)PCSK9抑制劑的公司一樣,安進已與FDA進行了溝通,我們將繼續(xù)在我們的項目中研究我們的藥物對認知損害的可能性,”安進在一份電子郵件聲明中這樣說。該公司稱到目前為止尚未看到有這樣的信號。

  賽諾菲在一份報告中稱,FDA建議該公司意識到與PCSK9抑制有關的不良神經認知作用。罕見的副作用如記憶喪失、注意力不集中和偏執(zhí)狂已經知道與使用降低低密度脂蛋白膽固醇的他汀類藥物有關,這類藥物的標簽包含有關認知損害的警告。他汀類藥物,如阿斯利康的瑞舒伐他汀及輝瑞的立普妥,均是最廣泛應用的降膽固醇治療藥物,它們通過阻斷肝臟產生低密度脂蛋白膽固醇起作用。

  “我們繼續(xù)認為PCSK9類藥物具有成為年銷售額達幾十億美元產品的可能性,但我們也注意到出現的不良事件推測可能會增加FDA在完全批準這類藥物之前,要求提供該不良事件結局數據的可能性。”摩根大通分析師GeoffMeacham在一份研究報告中這樣說。

  FDA去年稱PCSK9類藥物可能會基于它們降低壞膽固醇的能力而獲得上市批準,可能不需要證明它們減少心臟病發(fā)作和中風的風險。在賽諾菲與再生元的申請中,兩家公司表示,如果研究發(fā)其PCSK9藥物Alirocumab有神經認知或其它不良副作,這款藥物的開發(fā)可能會失敗或被推遲。

 

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