近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》。通報內(nèi)容為含羥乙基淀粉類藥品。由于發(fā)現(xiàn)該類藥品可能引起特定健康條件的患者腎損傷及死亡率增加的風險，國外一些藥品管理部門近期對該類藥品采取了修訂說明書、增加使用禁忌癥等措施。

　　含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風險陸續(xù)發(fā)布了多項風險控制措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估，評估認為含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。為促進臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

　　1.由于文獻資料提示在嚴重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類藥品，可以增加死亡風險；伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機制障礙等高危因素病人使用本品的風險會增加；在接受心肺分流術(shù)的開胸手術(shù)患者可導致過量出血；因此醫(yī)務人員在使用此類產(chǎn)品時，應根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹慎使用。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機制異常等不良事件，應及時處置。

　　2.含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。因此醫(yī)務人員和患者應充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用。在治療前醫(yī)生應詢問患者的既往病史（如嚴重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時，應密切關(guān)注患者的不良反應發(fā)生情況。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應進一步完善藥品說明書和標簽中不良反應、使用禁忌、注意事項等信息，并及時將含羥乙基淀粉類藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫(yī)生，必要時對醫(yī)護人員開展使用本品的相關(guān)培訓，提醒臨床醫(yī)生在使用時關(guān)注禁忌及慎用事項，合理使用本品。建議生產(chǎn)企業(yè)加強該產(chǎn)品上市后的安全性監(jiān)測，開展相應的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。

　　國內(nèi)外藥品不良反應監(jiān)測情況

　　2004年1月1日至2013年6月19日，國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫中共檢索到9例（占總報告0.3%）羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。其中5例患者原患慢性腎臟疾病，1例原患失血性休克。5例患者明確標注使用的藥品為低分子羥乙基淀粉。不良反應結(jié)果8例為好轉(zhuǎn)或痊愈，1例有后遺癥（原患慢性腎功能不全）。

　　所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因為感染性休克。

　　截至2013年6月3日，WHO藥品不良反應數(shù)據(jù)庫共檢索到羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告1196例，涉及不良反應1962例次。泌尿系統(tǒng)損害100例次，包括急性腎衰竭、面部水腫、腎痛、血尿、無尿癥、腎病、蛋白尿、慢性腎衰竭、肌酐清除率降低、中毒性腎病、腎小管病、腎小管壞死、慢性進展性腎衰竭、腎乳頭壞死、尿失禁。