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零的突破 首款產(chǎn)后抑郁癥新藥獲批

2019-03-25 來源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:產(chǎn)后抑郁癥是與生產(chǎn)相關(guān)的一種獨特的嚴(yán)重抑郁疾病,它通常在一部分孕晚期婦女或者在分娩四周內(nèi)出現(xiàn)。PPD可能給婦女和她的家庭帶來災(zāi)難性的后果,包括嚴(yán)重功能缺失,情緒壓抑和/或失去對新生兒的興趣。

3月20日,F(xiàn)DA宣布,批準(zhǔn)SAGETherapeutics公司(SAGE.US)開發(fā)的Zulresso(Brexanolone)上市,用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)患者。這一療法將在經(jīng)過風(fēng)險評估和緩解策略認(rèn)證(REMS)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由合格的醫(yī)護(hù)人員注射。Zulresso是第一款針對PPD的獲批療法,它也是SAGE公司第一款獲得FDA批準(zhǔn)的療法。

產(chǎn)后抑郁癥是與生產(chǎn)相關(guān)的一種獨特的嚴(yán)重抑郁疾病,它通常在一部分孕晚期婦女或者在分娩四周內(nèi)出現(xiàn)。PPD可能給婦女和她的家庭帶來災(zāi)難性的后果,包括嚴(yán)重功能缺失,情緒壓抑和/或失去對新生兒的興趣。其它與抑郁相關(guān)的癥狀包括喪失食欲、無法入睡、無法集中注意力和自卑等癥狀。自殺是分娩后母親死亡的首要原因,在美國,大約平均11.5%的新晉母親出現(xiàn)PPD癥狀。

而Brexanolone是一種注射類型的GABAA受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。它能夠調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能。在早前的兩項3期臨床試驗中,Brexanolone被證明能夠顯著緩解產(chǎn)后抑郁癥狀。在美國,F(xiàn)DA授予brexanolone治療PPD突破性藥物資格;歐盟EMA也已授予其優(yōu)先藥物資格。據(jù)悉,目前的抗抑郁藥物需要數(shù)周才能見效,而接受Zulresso治療的婦女在三天內(nèi)就可以獲得顯著改善。

SAGETherapeutics于2010年4月16號在特拉華州成立。公司是一家生物制藥公司,致力于開發(fā)和商業(yè)化別構(gòu)調(diào)節(jié)劑來治療不同類型的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。除了這款獲批的Zulresso以外,該公司的藥物研發(fā)管線中還有治療重度抑郁癥(MDD)的SAGE-217(各適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展見表1)。去年,SAGE與日本鹽野義制藥公司達(dá)成協(xié)議,將在亞洲地區(qū)共同研發(fā)和推廣SAGE-217。目前這款口服在研新藥已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗,而且近日在治療PPD的3期臨床試驗中也獲得積極結(jié)果。

 

 

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