4+7城市藥品集中采購(gòu)作為首次國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)，一直牽動(dòng)著業(yè)界、學(xué)界等各方神經(jīng)。25個(gè)擬中選品種價(jià)格平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%，擬中選結(jié)果一經(jīng)公布立即引來(lái)行業(yè)熱議。此次集中采購(gòu)對(duì)各方有哪些重要影響？

12月8日，國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)辦公室通過(guò)上海醫(yī)藥陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)公開(kāi)回應(yīng)稱(chēng)，擬中選藥品價(jià)格總體降幅符合預(yù)期，對(duì)相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)將是遠(yuǎn)期利好。記者針對(duì)上述問(wèn)題采訪了部分專(zhuān)家學(xué)者。

01

向行業(yè)傳遞出強(qiáng)烈信號(hào)

根據(jù)此前公布的擬中選結(jié)果，此次聯(lián)合采購(gòu)的31個(gè)藥品品種中，有25個(gè)品種產(chǎn)生擬中選結(jié)果，集中采購(gòu)成功率為81%。

“擬中選產(chǎn)品的價(jià)格降幅總體是在預(yù)期之中的。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，此次“4＋7”集中采購(gòu)的價(jià)格降幅，與近年來(lái)國(guó)家針對(duì)專(zhuān)利藥開(kāi)展的幾次價(jià)格談判的降幅相近，“專(zhuān)利藥能夠承受的價(jià)格降幅，過(guò)期專(zhuān)利藥、仿制藥沒(méi)有理由不能承受”。陳昊同時(shí)指出，此次擬中選結(jié)果中確實(shí)有幾款產(chǎn)品的價(jià)格降幅超出預(yù)期，但“這是企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品布局、相關(guān)領(lǐng)域市場(chǎng)格局做出的理性決定”。

陳昊表示，此次集中采購(gòu)具有積極意義，大幅降低了相關(guān)藥品的價(jià)格，有利于減輕患者和醫(yī)?；鸬乃幤焚M(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)為今后的藥品集中采購(gòu)和藥品價(jià)格形成積累了經(jīng)驗(yàn)。“而且向行業(yè)釋放了強(qiáng)烈的信號(hào)，提示那些已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥品，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)的背景下，是時(shí)候跳下‘專(zhuān)利懸崖’了；也提示那些希望對(duì)標(biāo)原研藥的高價(jià)仿制藥品，是時(shí)候放棄此前高定價(jià)、高毛利、不規(guī)范促銷(xiāo)的營(yíng)銷(xiāo)模式了。”

“4＋7”集中采購(gòu)開(kāi)始前，已有山東、四川等省份明確表示將進(jìn)行省市聯(lián)動(dòng)、價(jià)格跟標(biāo)。“可以預(yù)見(jiàn)，中選價(jià)格必然會(huì)產(chǎn)生一定的溢出效應(yīng)，帶來(lái)全國(guó)聯(lián)動(dòng)。”陳昊認(rèn)為，盡管中選價(jià)格只針對(duì)中選企業(yè)的產(chǎn)品，但這一結(jié)果必然會(huì)帶來(lái)整個(gè)品種所有產(chǎn)品價(jià)格的下降，預(yù)計(jì)同一品種所有廠家的產(chǎn)品價(jià)格都不會(huì)高于中選價(jià)格，比如10毫克×28片規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片，全國(guó)售價(jià)不會(huì)超過(guò)21.8元。不久前，上海市針對(duì)“4＋7”集中采購(gòu)發(fā)布的補(bǔ)充文件，就體現(xiàn)了這一政策要求。

由于實(shí)行單一貨源中標(biāo)，中選企業(yè)的生產(chǎn)能力需至少滿(mǎn)足11個(gè)試點(diǎn)城市上報(bào)的采購(gòu)量，中選產(chǎn)品不可能“獨(dú)霸”全國(guó)市場(chǎng)，但此次集中采購(gòu)范圍之外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)異常激烈。“針對(duì)25個(gè)擬中選品種，未來(lái)將有更多的市場(chǎng)被已過(guò)評(píng)仿制藥或原研藥占領(lǐng)，未過(guò)評(píng)仿制藥的市場(chǎng)份額將會(huì)逐漸縮小。”一位不愿具名的臨床用藥專(zhuān)家說(shuō)。

02

用量、回款是企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)

值得一提的是，此次集中采購(gòu)的31種藥品全部明確了具體采購(gòu)數(shù)量。每個(gè)品規(guī)的具體采購(gòu)數(shù)量，由11個(gè)試點(diǎn)城市根據(jù)往年使用量的一定比例上報(bào)，官方并未公布這一比例的具體數(shù)字，但有專(zhuān)家推測(cè)為60%~70%。這意味著，中選結(jié)果正式公布、采購(gòu)開(kāi)始執(zhí)行后的12個(gè)月內(nèi)，試點(diǎn)城市要完成上報(bào)的采購(gòu)量。

如何確保實(shí)現(xiàn)承諾的采購(gòu)量和及時(shí)回款，是中選企業(yè)最為關(guān)注的兩大“實(shí)惠”。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療保障部門(mén)將會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)，健全公立醫(yī)院激勵(lì)約束機(jī)制，為兌現(xiàn)中選結(jié)果保駕護(hù)航。按照通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，不調(diào)減醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算、結(jié)余部分用于薪酬分配，將中選藥品納入臨床路徑管理、制定用藥指南，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系。專(zhuān)家表示，這些激勵(lì)約束措施確實(shí)對(duì)企業(yè)具有一定吸引力。

此次集中采購(gòu)由國(guó)家醫(yī)保部門(mén)主導(dǎo)，但在11個(gè)試點(diǎn)城市中，歷來(lái)由醫(yī)保部門(mén)主導(dǎo)藥品采購(gòu)的只有上海市。上海市在補(bǔ)充文件中明確了此次采購(gòu)的藥品貨款支付方式，在簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議后5個(gè)工作日內(nèi)，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；采購(gòu)周期執(zhí)行半年或采購(gòu)量達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量50%后，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；在協(xié)議末期，工作機(jī)構(gòu)對(duì)指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，支付剩余貨款。

陳昊表示，由于地方層面的政府機(jī)構(gòu)改革尚未落地，集中負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和基金管理的省級(jí)、市級(jí)醫(yī)保部門(mén)的缺失，決定了上述支付方式短期內(nèi)在其他地區(qū)很難復(fù)制。而官方給出的匯款方式是，醫(yī)保基金按不低于采購(gòu)金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購(gòu)協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款；鼓勵(lì)醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。

如何確保中選藥品的質(zhì)量過(guò)關(guān)是公眾最關(guān)注的問(wèn)題。前述臨床用藥專(zhuān)家告訴記者，在目前已經(jīng)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)并過(guò)評(píng)的仿制藥中，幾乎所有企業(yè)的產(chǎn)品都變更了此前的生產(chǎn)工藝和相關(guān)參數(shù)，“如何保證一致性評(píng)價(jià)不淪為一次性評(píng)價(jià)，確保過(guò)評(píng)仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)標(biāo)是一個(gè)長(zhǎng)期命題”。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國(guó)家藥監(jiān)局、工信部等部門(mén)，將加強(qiáng)對(duì)中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大追責(zé)力度。

03

忘掉不恰當(dāng)激勵(lì)踏實(shí)創(chuàng)新

企業(yè)對(duì)參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的積極性很高，此次集中采購(gòu)中，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報(bào)。但盡管如此，仍有6個(gè)品種流標(biāo)，沒(méi)有產(chǎn)生擬中選結(jié)果；此次集中采購(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大利空因素的論斷很快在網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)。

陳昊表示，出現(xiàn)流標(biāo)的品種基本為競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)不充分的品種，這也是市場(chǎng)規(guī)律的體現(xiàn)。根據(jù)過(guò)評(píng)仿制藥企業(yè)數(shù)量達(dá)到或超過(guò)3家的平均價(jià)格降幅，進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)不充分品種的價(jià)格談判，超出了企業(yè)的預(yù)期，“這些品種的價(jià)格降幅不應(yīng)被過(guò)分期待，這也提示集中采購(gòu)的具體議價(jià)規(guī)則有待完善”。陳昊建議，相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)流標(biāo)品種在臨床使用可替代性的差異，采取不同的后續(xù)措施，保證國(guó)家集中采購(gòu)的嚴(yán)肅性。

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，藥價(jià)虛高嚴(yán)重是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，擬中選藥品價(jià)格大幅下降，擠掉的主要是銷(xiāo)售費(fèi)用等水分，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢(qián)的”。帶量采購(gòu)降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本，聯(lián)盟采購(gòu)降低了市場(chǎng)推廣成本，承諾及時(shí)還款降低了企業(yè)占款和融資成本等，這些因素都可以給中選企業(yè)帶來(lái)好處，對(duì)沖藥品降價(jià)的影響，當(dāng)期非利空、長(zhǎng)期是利好。“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)?fù)苿?dòng)的帶量采購(gòu)模式，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從‘帶金銷(xiāo)售’的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)中解放出來(lái)，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠(yuǎn)意義”。

還有觀點(diǎn)認(rèn)為，此次“4＋7”集中采購(gòu)的結(jié)果將會(huì)打擊國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。陳昊坦言，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擺正心態(tài)，既要認(rèn)識(shí)到一致性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品質(zhì)量和療效應(yīng)達(dá)到的及格線，也要認(rèn)識(shí)到一致性評(píng)價(jià)是一種市場(chǎng)行為，不應(yīng)期望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲得不恰當(dāng)?shù)募?lì)。陳昊說(shuō)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型，要做到有針對(duì)性的創(chuàng)新研發(fā)，真正提高研發(fā)效率。

附：

國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)集中采購(gòu)熱點(diǎn)

12月8日，國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)外發(fā)布信息，對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作所涉及的熱點(diǎn)進(jìn)行回應(yīng)。

試點(diǎn)要解決什么問(wèn)題

此次試點(diǎn)由國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等國(guó)家有關(guān)部門(mén)成立國(guó)家試點(diǎn)工作小組及其辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)辦），以北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，組成采購(gòu)聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)采辦），集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力。

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)是對(duì)既往藥品集中采購(gòu)制度的重大改革。近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)藥品集中采購(gòu)工作，但存在量?jī)r(jià)脫鉤、競(jìng)爭(zhēng)不足、采購(gòu)分散、政策缺乏協(xié)同等突出問(wèn)題。此次試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了4個(gè)效應(yīng)：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤、及時(shí)回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用和財(cái)務(wù)成本，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格，通過(guò)設(shè)定質(zhì)量門(mén)檻，帶量采購(gòu)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提升群眾用藥整體層次；二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，通過(guò)設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和帶量采購(gòu)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；三是公立醫(yī)院深化改革，通過(guò)擠掉藥品銷(xiāo)售費(fèi)用、改變“帶金銷(xiāo)售”模式，凈化醫(yī)務(wù)人員行醫(yī)環(huán)境，促進(jìn)合理用藥，通過(guò)降價(jià)和替代效應(yīng)，降低藥品費(fèi)用，騰挪費(fèi)用空間，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件；四是醫(yī)療保障減負(fù)增效，通過(guò)上述效應(yīng)，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)保資金使用效率。

藥品質(zhì)量是否有保障

根據(jù)公示，在31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品中，有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選。其中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)；與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示，此次試點(diǎn)堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。為確保試點(diǎn)達(dá)到促改革、見(jiàn)實(shí)效、惠民生的目標(biāo)，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國(guó)家藥監(jiān)局、工信部等部門(mén)，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。一是確保藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)，加強(qiáng)對(duì)中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度；二是確保及時(shí)供應(yīng)，夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購(gòu)協(xié)議足量供貨的責(zé)任，建立企業(yè)庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過(guò)協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定；三是確保及時(shí)回款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購(gòu)協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少?gòu)金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。

患者如何使用到

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人表示，確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是試點(diǎn)成敗的關(guān)鍵。

據(jù)介紹，從醫(yī)療保障部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式；二是出臺(tái)支付標(biāo)準(zhǔn)政策，明確醫(yī)保對(duì)同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過(guò)渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥；三是加強(qiáng)對(duì)中選藥品和未中選藥品采購(gòu)使用的監(jiān)測(cè)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施解決；四是對(duì)因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進(jìn)醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性；五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度。

從衛(wèi)生部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購(gòu)和合理使用的政策通道；二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥；三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制。