11月16日，美國制藥巨頭禮來(EliLilly)宣布于近日已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了lasmiditan的新藥申請(NDA)，用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。

據(jù)悉，lasmiditan是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性、5-羥色胺1F(5-HT1F)激動(dòng)劑，在結(jié)構(gòu)上和機(jī)制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。

值得一提的是，lasmiditan是“地坦(-ditan)”類藥物中第一個(gè)也是唯一一個(gè)被評價(jià)用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子，如果獲批，該藥將代表20多年來偏頭痛治療的首個(gè)重大創(chuàng)新。

此外，禮來還宣布，計(jì)劃在年底向FDA提交偏頭痛新藥Emgality的一份補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)，用于成人發(fā)作性叢集性頭疼的預(yù)防性治療。之前，F(xiàn)DA已授予Emgality治療發(fā)作性叢集性頭疼的突破性藥物資格。目前，在美國還沒有批準(zhǔn)預(yù)防性治療發(fā)作性叢集性頭疼的藥物。

禮來生物醫(yī)藥神經(jīng)學(xué)開發(fā)副總裁GudarzDavar表示，“像偏頭痛和叢集性頭痛這類頭痛疾病，對每個(gè)人的影響是不同的。許多患者花費(fèi)數(shù)年的時(shí)間通過不同的藥物循環(huán)往復(fù)地有效地診斷和治療其癥狀。禮來在過去25年來一直在研究治療頭痛疾病的創(chuàng)新療法，現(xiàn)在我們可以高興的宣布，我們距離為患者提供創(chuàng)新的、與眾不同的治療藥物的目標(biāo)更近了一步。”

lasmiditanNDA的提交，是基于2項(xiàng)III期研究(SAMURAI，SPARTAN)的數(shù)據(jù)。這些研究評估了lasmiditan用于偏頭痛急性治療的療效和安全性，均達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在2項(xiàng)研究中，與安慰劑組相比，lasmiditan治療組在首次服藥后2個(gè)小時(shí)有顯著更高比例的患者偏頭痛疼痛得到徹底消除、有顯著更高比例的患者報(bào)告其最煩人癥狀(MBS)得到徹底消除。研究中，lasmiditan給藥后最常見的不良反應(yīng)包括頭暈、感覺異常、嗜睡、疲勞、惡心、肌肉無力、麻木。

禮來疼痛領(lǐng)域的產(chǎn)品有3個(gè)藥物，除了lasmiditan和Emgality之外，還有一個(gè)是與輝瑞合作開發(fā)的tanezumab，該藥正被評估用于骨關(guān)節(jié)炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛的治療。Emgality已于2018年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。