10月28日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥向FDA申報的“非洛地平緩釋片”新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)第三個獲得FDA批準(zhǔn)文號的品種，也是公司首個出口的緩釋制劑。

非洛地平緩釋片是一種二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，用于治療高血壓(可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物合并使用)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非洛地平總體市場為20.23億元，其中緩釋片劑的銷售額為16.34億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫，包括原研廠家為阿斯利康在內(nèi)，目前擁有非洛地平緩釋片生產(chǎn)批文的廠家有6家，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片暫未在國內(nèi)上市。從產(chǎn)品競爭格局看，原研廠家阿斯利康以80%以上的市場份額位居首位，常州四藥制藥的產(chǎn)品以8.77%的市場份額緊接其后。

據(jù)公告內(nèi)容，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片是公司在美國獲批的第三個批準(zhǔn)文號，也是首個緩釋制劑批準(zhǔn)文號。此外，非洛地平緩釋片雖然還未在國內(nèi)上市，但公司即將開展國內(nèi)注冊工作，截至目前，國內(nèi)暫無該類產(chǎn)品通過一致性評價，也無該類產(chǎn)品處于一致性評價申請階段，公司有望通過國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)的方式實(shí)現(xiàn)彎道超車，成為該產(chǎn)品首個通過一致性評價的企業(yè)。