吉利德基因1~6型丙肝新藥Epclusa中國(guó)獲批上市

2018-05-31 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Epclusa能夠在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，主要基于五項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。

吉利德5月30日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Epclusa（索磷布韋400mg/維帕他韋100mg，中文商品名丙通沙）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)Epclusa聯(lián)合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。Epclusa是中國(guó)首個(gè)通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

Epclusa能夠在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，主要基于五項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很難治愈的患者群體（包括經(jīng)治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測(cè)不出HCVRNA）的總體實(shí)現(xiàn)率較高，為92%-100%。

“Epclusa的安全性和有效性已被大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的數(shù)據(jù)證實(shí)，”北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來教授說，“由于Epclusa對(duì)所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們?cè)谥委煏r(shí)有望免除基因分型的檢測(cè)，這對(duì)擴(kuò)大丙肝治療有積極意義。”

在中國(guó)，HCV是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的丙通沙?治療。98%（1,015/1,035）的患者實(shí)現(xiàn)了SVR12。在ASTRAL-5的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的Epclusa治療，他們還同時(shí)感染了HIV,正在接受平穩(wěn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。其中，95%（101/106）的患者實(shí)現(xiàn)了SVR12。

ASTRAL-4研究評(píng)估了267名失代償期肝硬化（Child-PughB級(jí)）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周Epclusa聯(lián)合/不聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療或者24周的Epclusa治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的Epclusa聯(lián)合RBV治療的失代償期肝硬化的患者，實(shí)現(xiàn)了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙?治療的患者最常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括頭痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰劑組的患者出現(xiàn)頭痛和疲乏的頻率與之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代償期肝硬化的HCV感染患者接受Epclusa和利巴韋林（RBV）治療后最常見不良反應(yīng)（≥10%）包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用Epclusa聯(lián)合RBV的患者由于不良反應(yīng)而停止治療。

“作為首個(gè)無需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，Epclusa在很大程度上簡(jiǎn)化了中國(guó)醫(yī)生對(duì)丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛(wèi)生層面減輕HCV帶來的巨大負(fù)擔(dān)，”吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執(zhí)行官JohnF.Milligan博士表示，“吉利德已經(jīng)在中國(guó)推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應(yīng)的支持，以助力解決中國(guó)的HCV流行問題。”

2016年，Epclusa獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)的上市許可，成為了首個(gè)用于HCV感染的泛基因型單一片劑方案。此外，Epclusa也已在54個(gè)國(guó)家獲批。

Sovaldi（索磷布韋）作為單片制劑，在2017年獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，是聯(lián)合抗病毒治療方案的重要組成部分，用于治療基因1，2，3，4，5或者6型的成人和青少年（12-18歲，基因2和3型）HCV感染患者。

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