九價(jià)宮頸癌疫苗上市申請獲受理或許用不了多久就可以接種了

2018-05-02 來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：此前，葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適的上市可謂長路漫漫，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可，成為我國首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌疫苗，期間一共花了十年時(shí)間。

國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)4月23日信息顯示，由默沙東研發(fā)的兩個(gè)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）即九價(jià)HPV宮頸癌疫苗的上市申請已獲受理，并被擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。太平洋證券研報(bào)預(yù)計(jì)，九價(jià)HPV疫苗有望于2018年底獲批進(jìn)口，最快2019年初上市銷售。

目前，國內(nèi)市場上有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗四價(jià)佳達(dá)修，未來九價(jià)HPV疫苗的上市將會(huì)進(jìn)一步滿足目前的市場需求。

上市加速

此前，葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適的上市可謂長路漫漫，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可，成為我國首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌疫苗，期間一共花了十年時(shí)間。

2017年5月18日，默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修獲批，而本次九價(jià)佳達(dá)修于2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請，速度要遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于當(dāng)年葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適。

而在擬納入優(yōu)先審評程序名單后，如在5個(gè)工作日公示期內(nèi)沒有收到異議，即可進(jìn)入優(yōu)先審評的“綠色通道”。對于目前情況，默沙東方面并未對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者做出太多回應(yīng)，僅表示，非常感謝政府對疫苗的支持，目前還在等待進(jìn)一步進(jìn)展。

此前也有業(yè)內(nèi)專家表示，看待HPV疫苗審批時(shí)間長短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實(shí)需要較長時(shí)間。

據(jù)了解，九價(jià)佳達(dá)修中的七種HPV類型（HPV16、18、31、33、45、52和58型）是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因，覆蓋范圍要比此前的二價(jià)與九價(jià)更廣。

進(jìn)一步滿足市場需求

無疑，未來九價(jià)佳達(dá)修的上市將會(huì)進(jìn)一步滿足市場的需求。此前，葛蘭素史克二價(jià)希瑞適的獲批曾在一定程度上起到了對宮頸癌防治的宣傳作用，出現(xiàn)了大批內(nèi)地女性因“等不及”而前往香港接種HPV疫苗的情形。

GSK方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，GSK自2017年8月與阿里健康共同推出為宮頸癌疫苗接種提供教育咨詢，線上預(yù)約等服務(wù)的成人疫苗服務(wù)項(xiàng)目后，項(xiàng)目啟動(dòng)8個(gè)月來，通過網(wǎng)上咨詢的潛在接種者超過30萬，實(shí)際預(yù)約人群達(dá)到5萬人。

方正證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計(jì)算，我國宮頸癌疫苗潛在市場空間達(dá)350億元，如果按照30%滲透率計(jì)算，這一市場空間將達(dá)到千億級別。

不過由于二、四、九價(jià)的HPV疫苗覆蓋率存在差異，未來九價(jià)疫苗將很有可能對原有的二、四價(jià)市場產(chǎn)生沖擊。但也有適齡女性對記者表示，其目前仍在猶豫是否要等九價(jià)疫苗上市，主要考慮到年齡問題。據(jù)中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)（CPMA）編寫的《子宮頸癌綜合防控指南》，建議接種重點(diǎn)對象為13～15歲女孩。

此外，價(jià)格也將是一個(gè)影響因素。據(jù)此前報(bào)道，目前市面上二價(jià)希瑞適在內(nèi)地接種3針的價(jià)格是1470元，在香港接種價(jià)格為2000港元/3針。四價(jià)佳達(dá)修在香港接種價(jià)格為4000港元/3針，在云南中標(biāo)價(jià)格為2394元/3針。九價(jià)佳達(dá)修的價(jià)格是4500港元/3針。

值得一提的是，目前內(nèi)地市場上提供的二價(jià)希瑞適與四價(jià)佳達(dá)修均已退出美國市場。2016年10月，GSK宣布二價(jià)希瑞適已于當(dāng)年8月31日后停止向美國供貨，將退出美國市場.GSK方面時(shí)稱由于美國市場有同類產(chǎn)品上市，市場對希瑞適的需求非常低迷，GSK決定將其從美國市場退市。隨后，默沙東宣布在美國完成佳達(dá)修四價(jià)疫苗到九價(jià)疫苗的升級。九價(jià)佳達(dá)修也成為美國市場上唯一的HPV疫苗。

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