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JACC發(fā)文稱,左心耳封堵術升高血栓、卒中風險?姚焰教授有話說……

摘要:研究分析了2012~2017年法國8個中心的接受左心耳封堵治療的469例房顫患者中,58%應用Watchman封堵器和42%應用Amplatzer封堵器。

近期,JACC發(fā)表的一項新的研究數(shù)據(jù)表明,對于接受左心耳封堵術的房顫患者,術后器械相關血栓年發(fā)生率高達7.2%,并會進一步增加卒中風險,而使用雙重抗血小板治療和口服抗凝藥可降低血栓風險。

同期刊發(fā)的述評稱,該研究樣本數(shù)量大,沒有企業(yè)支持,反映了真實世界的數(shù)據(jù)。今后的研究應加強患者的選擇,術后影像學跟蹤和合理的藥物治療,改善患者的預后。
 
此文章引起了極大關注,業(yè)內(nèi)一片熱議?!夺t(yī)師報》特邀中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心內(nèi)科姚焰教授解讀國內(nèi)左心耳封堵術的應用現(xiàn)狀,以及該研究的臨床價值。
 
研究結果
 
研究分析了2012~2017年法國8個中心的接受左心耳封堵治療的469例房顫患者中,58%應用Watchman封堵器和42%應用Amplatzer封堵器。
 
在平均13個月的隨訪中,72.3%的患者至少接受了一次的左心耳成像檢測,經(jīng)食管超聲或CT掃描檢測器械相關的血栓。
 
結果表明,89例(20%)患者發(fā)生了98例不良事件,包括26例器械相關血栓,19例缺血性中風,2例短暫性腦缺血發(fā)作,18例大出血,33例死亡。26例患者發(fā)生器械相關的血栓后,有11例患者接受單一抗血小板治療,1例患者接受雙重抗血小板治療,10例患者口服抗凝劑,4例患者未應用抗凝劑或抗血小板治療。
 
器械相關血栓的形成與高齡(HR=1.07,每增加1歲)和中風病史(HR=3.68)顯著相關。而雙重抗血小板治療(HR=0.1)和口服抗凝藥(HR=0.26)降低血栓風險。
 
此外,研究者還指出,26例器械相關血栓形成的患者中有4例在隨訪期間發(fā)生卒中。
 
多變量分析顯示,器械相關血栓形成的患者發(fā)生卒中或短暫性腦缺血發(fā)作的風險升高近4倍,血管疾病患者發(fā)生卒中或短暫性腦缺血發(fā)作的風險升高5倍。
 
研究者強調(diào),在封堵器植入后,應注意監(jiān)測器械相關性血栓的形成。
 
國內(nèi)部分醫(yī)院適應證太寬,CHA2DS2VASC評分2分即考慮封堵,這樣的患者比例高的話,隨訪結果沒有說服力。
 
“自從率先在國內(nèi)開展左心耳封堵術后,我們這些年一直在呼吁嚴格掌握左心耳封堵適應證,不要濫用。因此被某些同行及利益相關方“抹黑”,似乎我反對左心耳封堵術。”姚焰教授強調(diào),事實上,他一直相信左心耳封堵在預防房顫缺血性卒中方面的價值。因此,在國際上最早摸索出局麻下不依賴食管超聲的左心耳封堵簡化術式,令人欣喜的是該術式已在德國和香港等地得到推廣。
 
姚教授希望借此機會再次申明“我反對的不是左心耳封堵本身,而是超適應證濫用的問題。”。
 
姚教授認為,在抨擊或批評該研究的結果之前,請注意其納入患者的CHA2DS2-VASc評分為4.7而HAS-BLED評分為3.5,我們必須承認這是一個比較嚴格按照目前指南適應證入選患者的研究,因此其結論非常重要。
 
姚教授指出,一如我國很多領域的通病,目前國內(nèi)部分醫(yī)院的左心耳封堵適應證恐怕放得太寬,相當多只要CHA2DS2VASC評分2分即考慮封堵,此類患者比例高的話,其隨訪結果自然缺乏說服力。本研究的卒中風險和出血風險均很高,說明這些中心適應證把握比較嚴謹,其結果自然值得重視
 
對于真正需要并適合封堵的患者,長期口服抗凝既不合理也不安全,長期雙抗是值得觀察研究的措施。
 
“該研究最大的臨床意義在于促使我們思考封堵器植入后抗凝藥或抗血小板藥的使用方案,這需要更多的臨床循證依據(jù)。”姚焰教授表示,他個人傾向于探索雙抗的價值。
 
至于抗凝藥使用中的缺血與出血風險權衡問題,姚教授認為,面對房顫缺血性卒中這同一個疾病,心內(nèi)科與神經(jīng)內(nèi)科指南就存在較大分歧。心內(nèi)科醫(yī)生認為大量數(shù)據(jù)支持抗凝是必須的也是安全的,但神經(jīng)科醫(yī)生則更關注合并的出血風險,并因此傾向于雙抗方案。
 
他表示,該研究或許會促使心血管界重新評估雙抗的價值,尤其是對于缺血性卒中和出血風險評分均較高的真正適合左心耳封堵患者的價值。
 
“術后未能規(guī)范地抗凝或恰當?shù)厥褂秒p抗很可能是左心耳封堵后缺血性卒中或TIA風險增加4倍的最大的原因。”
 
姚教授強調(diào),考慮到房顫缺血性卒中的血栓形成與封堵器上血栓形成的病理過程的差異,簡單套用卒中風險極地低的年輕先心病人房缺封堵后短期阿司匹林口服的經(jīng)驗顯然欠妥。他認為應該加強封堵器植入后的抗血小板治療相關臨床研究,尤其是探討雙抗降低封堵后血栓形成并兼顧出血風險的價值。

有爭議是必然的,是接近真理的必由之路,這是面對不同觀點和數(shù)據(jù)的正確態(tài)度。
 
近日業(yè)內(nèi)不少醫(yī)生對此提出了不同意見,有些還不必要地帶上了強烈的感情色彩。比如有不少人提出病例較少、是回顧性研究乃至嘲笑國外術者操作技能欠缺,等等。
 
對此,姚教授表示:首先,400余例從統(tǒng)計學而言是足夠了;其次,雖然是回顧性研究,但病例為連續(xù)入選的多中心數(shù)據(jù),反映了真實世界情況。
 
至于有些醫(yī)生提出的操作技能差異,姚教授表示,這既不公正也模糊了焦點。因為該研究討論的并非術中并發(fā)癥或失敗率,而是隨訪結果。
 
至于有些國內(nèi)學者提出自己的病例系列效果很好未見太多血栓或出血發(fā)生,姚教授表示,我們應該捫心自問,自己是否有像本研究一樣規(guī)范、認真地隨訪的數(shù)據(jù)?更加關鍵的是,患者CHA2DS2-VASc評分和HAS-BLED評分是否足夠高?持反對意見者,不妨核對一下自己患者的實際CHA2DS2-VASc評分和HAS-BLED評分,否則沒有意義。
 
姚教授強調(diào),對于這篇文章,基于科學求實的態(tài)度,有必要認真閱讀思考,而非預設立場進行情緒化的判斷。批判性思維和理性客觀的辯論是科學最基本的要素,有爭議是必然的,也是促進我們接近真理的必由之路,這是我們面對不同觀點和數(shù)據(jù)的正確態(tài)度。
 
“我們現(xiàn)在醫(yī)療體系部分照搬了西方模式。一個長久被社會和醫(yī)療行業(yè)忽視的問題就是利益相關方對科研學術的影響。”姚教授表示,西方國家的法律法規(guī)相對比較健全,也因此學者發(fā)言必須首先報告與廠家的經(jīng)濟關系,文章后面也必須說明資助方。這方面中國大多數(shù)醫(yī)生缺乏警惕性,而掌握話語權的人往往也因為主觀與客觀的原因缺乏自律性與外部約束。
 
他認為,這種沒接受廠家贊助的自主多中心數(shù)據(jù)當然更加值得我們重視與信任。
 
姚教授表示,該研究的目的并非探討哪種器械更有價值,更不是為了否定左心耳封堵術,而是為促進其完善,一方面時嚴格把握適應證,另一方面是重視術后的后續(xù)治療,這才是左心耳封堵術健康發(fā)展的正途。
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