Celgene腫瘤代謝療法enasidenib獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病

2018-04-05 來(lái)源：生物制藥觀察標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Enasidenib是IDH2（異檸檬酸脫氫酶）的特異性抑制劑，正常細(xì)胞中，IDH2催化異檸檬酸轉(zhuǎn)化為酮戊二酸（alpha-KG），而在AML細(xì)胞中，突變的IDH2能催化酮戊二酸轉(zhuǎn)化為羥基戊二酸（2-HG）。

Celgene腫瘤產(chǎn)品管線近日傳來(lái)好消息，其首個(gè)腫瘤代謝藥物enasidenib被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，如果順利，enasidenib最快將于6個(gè)月后在美國(guó)獲批，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋML）。

Enasidenib是IDH2（異檸檬酸脫氫酶）的特異性抑制劑，正常細(xì)胞中，IDH2催化異檸檬酸轉(zhuǎn)化為酮戊二酸（alpha-KG），而在AML細(xì)胞中，突變的IDH2能催化酮戊二酸轉(zhuǎn)化為羥基戊二酸（2-HG）。2-HG與alpha-KG結(jié)構(gòu)類似，抑制了酮戊二酸的正常生理功能，造成了一些基因的異常表達(dá)，加速了AML的進(jìn)展。目前已知IDH2突變與許多基因的發(fā)生發(fā)展相關(guān)，并且能夠促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。據(jù)悉，AML患者中，8%-19%會(huì)發(fā)生IDH2的突變。

Celgene已經(jīng)向FDA提交了上市申請(qǐng)，用于治療IDH2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性和難治性AML，原本預(yù)計(jì)將于今年12月份獲得審批結(jié)果，拿到加速審評(píng)資格后，最早可能于今年8月30日之前就能夠獲得最終決議。與此同時(shí)，Celgene還遞交了IDH2的診斷產(chǎn)品上市申請(qǐng)。Celgene血液學(xué)和腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人MichaelPehl表示，enasidenib從治療首例AML患者到遞交上市申請(qǐng)，其間只用了短短的3年時(shí)間。該申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)單臂I/II期臨床試驗(yàn)，受試者為IDH2陽(yáng)性的進(jìn)展期AML患者，結(jié)果表明，緩解率超過(guò)50%。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于去年的美國(guó)血液學(xué)年會(huì)上公布。

如果enasidenib獲批，Celgene的血液腫瘤管線中將增添一個(gè)明星產(chǎn)品。目前活躍在這一位置上的是Vidaza(azacitidine)，用于不能接受干細(xì)胞移植的AML一線治療，去年的銷售額達(dá)到了6.08億美元，預(yù)計(jì)到2020年銷售額還能維持在2.3億美元左右。

Enasidenib目前由Agios和Celgene聯(lián)合研發(fā)，除此之外，二者還擁有另一項(xiàng)腫瘤代謝藥物ivosidenib(AG-120)，靶點(diǎn)為IDH1，預(yù)計(jì)將于今年向FDA提交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥同樣為AML。今年年內(nèi)，雙方還將開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，將聯(lián)合ivosidenib和Vidaza，用于IDH1陽(yáng)性的AML患者。

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阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病家族史、

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配合歐姆龍血糖儀一起使用測(cè)量血糖。

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拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部

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本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

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可作為全營(yíng)養(yǎng)支持或部分營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，適用于成人及四歲或四歲以上的兒童．可口服或管飼．

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胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且－愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā) 需要持續(xù)NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

健客價(jià)：￥78

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥137

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)

健客價(jià)：￥3.5

1.適用于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染，(2)下呼吸道感染，(3)耳鼻喉感染，(4)泌尿生殖系統(tǒng)感染，(5)皮膚軟組織感染，(6)兒科感染。 2.也可用于支原體、衣原體及軍團(tuán)群引起的感染。

健客價(jià)：￥32

癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡(jiǎn)單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法：簡(jiǎn)單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有

健客價(jià)：￥46

治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

健客價(jià)：￥79.5

生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠；神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥24

本品不能替代藥物。

健客價(jià)：￥35

鎮(zhèn)驚，安神，行氣。用于心慌氣短，心神不安，氣血淤滯，胸肋刺痛等。

健客價(jià)：￥43

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥124

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

健客價(jià)：￥3.5

生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠；神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥57

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎：除

健客價(jià)：￥3

本品主要用于抑制血小板聚集，減少動(dòng)脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時(shí)性腦缺血或中風(fēng)發(fā)生。同時(shí)可用于鎮(zhèn)痛，消炎，解熱，抗風(fēng)濕。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

健客價(jià)：￥21

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

健客價(jià)：￥3.8

胃食管反流性疾病（GERD）-糜爛性反流性食管炎的治療.-已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療.胃食管反流性疾?。℅ERD）的癥狀控制.與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且-愈合與幽門(mén)螺桿感染相關(guān)的十二指腸潰瘍-防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā).

健客價(jià)：￥110

抑制下述情況時(shí)血小板粘附和聚集： 1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)； 2.急性心肌梗塞； 3.預(yù)防心肌梗塞復(fù)發(fā)； 4.動(dòng)脈血管的術(shù)后(動(dòng)脈外科手術(shù)介入后如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)，PTCA)； 5.預(yù)防大腦一過(guò)性的血流減少(TIA；短暫性腦缺血發(fā)作)和出現(xiàn)早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過(guò)性癱瘓或一過(guò)性失明)后預(yù)防腦梗塞。

健客價(jià)：￥10