丹參滴丸III期臨床慘遭失敗?

2018-03-27 來源：醫(yī)藥地理標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：簡單的來說就是丹參滴丸臨床試驗(yàn)第四周和第六周統(tǒng)計(jì)結(jié)果，一次有顯著意義，而一次未能達(dá)到要求，偏偏未能達(dá)到要求的第四周結(jié)果是本次臨床試驗(yàn)的首要觀察終點(diǎn)。

一則《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛！》的文章在網(wǎng)上出現(xiàn)（目前該文已從作者博客中刪除，但作者重新發(fā)布一篇觀點(diǎn)類似的文章）。文章認(rèn)為丹參滴丸III期臨床試驗(yàn)結(jié)果因?yàn)樗幬餆o效而遭遇慘重失敗。文章一經(jīng)發(fā)出立即點(diǎn)燃網(wǎng)絡(luò)，有網(wǎng)友借此開始抨擊中醫(yī)中藥，并質(zhì)疑中醫(yī)藥進(jìn)入學(xué)校教材等中醫(yī)藥推廣行為。但對(duì)于熱點(diǎn)事件的發(fā)生我們還需要從多方面來看。

關(guān)于丹參滴丸III期臨床試驗(yàn)，8月31日，天士力曾公開發(fā)布《復(fù)方丹參滴丸美國FDA新藥申報(bào)可行性會(huì)議情況的公告》，公告中提到的會(huì)議結(jié)論最重要的主要有三點(diǎn)：

1、FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著。FDA同意在遞交新藥申請(qǐng)（NDA）前，可公開發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。

2、第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.06，未達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點(diǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的要求。【注：因?yàn)棰蚱谂R床試驗(yàn)第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著（p<0.05），所以Ⅲ期臨床方案設(shè)定了第四周為首要觀察終點(diǎn)時(shí)間?！?/div>

3、美國FDA新藥申報(bào)需兩個(gè)臨床試驗(yàn)同時(shí)滿足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)，用于滿足新藥申請(qǐng)。會(huì)議中公司提出了這個(gè)驗(yàn)證性試驗(yàn)的方案，F(xiàn)DA表示愿意與公司繼續(xù)進(jìn)行討論，共同確定試驗(yàn)方案。

簡單的來說就是丹參滴丸臨床試驗(yàn)第四周和第六周統(tǒng)計(jì)結(jié)果，一次有顯著意義，而一次未能達(dá)到要求，偏偏未能達(dá)到要求的第四周結(jié)果是本次臨床試驗(yàn)的首要觀察終點(diǎn)。所以如果想獲得FDA批準(zhǔn)，就必須要進(jìn)行一次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)，并且試驗(yàn)方案需要進(jìn)一步與FDA協(xié)調(diào)，這無疑是丹參滴丸IND以來所遭遇的最嚴(yán)重挫折。

但即便如此，小編以為丹參滴丸并不能被直接判定為無效且失敗，而應(yīng)是遭遇挫折。如果能與FDA確定進(jìn)一步的試驗(yàn)方法（例如公告中提到的驗(yàn)證第六周結(jié)果），有逆轉(zhuǎn)的可能，并且公告中還提出急性高原性反應(yīng)、糖尿病視網(wǎng)膜病變兩項(xiàng)新的適應(yīng)癥申報(bào)意向（通過調(diào)整主要終點(diǎn)、干預(yù)措施、觀測范圍和適應(yīng)癥等方法來應(yīng)對(duì)III期臨床失敗是有先例的）。所以，對(duì)于《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛！》一文所說的丹參滴丸因無效而慘遭失敗，小編認(rèn)為斷言尚早（瞎站隊(duì)容易打臉）。

但文中指出的臨床試驗(yàn)失敗原因和分析，確實(shí)存在于我國藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)的過程中，具有一定參考價(jià)值。