勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟近日在2016年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（AHASS2016）上公布了糖尿病藥物Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）里程碑意義的臨床研究（EMPA-REGOUTCOME）的新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在伴有高風(fēng)險(xiǎn)心血管（CV）事件的2型糖尿病成人患者中，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（包括降糖藥和CV藥物）相比，Jardiance+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理持續(xù)降低了心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，并且與基線心血管疾病類型無(wú)關(guān)。

據(jù)估計(jì)，2型糖尿病群體中心血管疾病的發(fā)生率是正常群體的2倍至4倍。心血管疾病是一個(gè)總稱，由幾個(gè)不同的心血管事件組成，包括心臟病、心力衰竭、外周血該疾病、中風(fēng)。在美國(guó)，多達(dá)三分之二的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病導(dǎo)致。因此，該領(lǐng)域迫切需要一種能有效降低這種并發(fā)癥的糖尿病治療藥物。

此次事后分析，根據(jù)基線心血管疾病類型對(duì)患者進(jìn)行了分組，包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心臟衰竭、房顫、外周動(dòng)脈疾病病史。數(shù)據(jù)顯示，各組中的心血管死亡率均較低，并且獨(dú)立于心血管疾病類型。該研究中，安全性與已知的Jardiance安全性一致。

EMPA-REGOUTCOME研究：

EMPA-REGOUTCOME臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，涉及42個(gè)國(guó)家超過(guò)7000例伴有高風(fēng)險(xiǎn)心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評(píng)估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，相對(duì)于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥），主要終點(diǎn)為距離首次發(fā)生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時(shí)間。

研究數(shù)據(jù)表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance治療使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)方面無(wú)顯著差異。此外，Jardiance治療也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗(yàn)一致。

Jardiance：全球首個(gè)可降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥

Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

在美國(guó)，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabeticketoacidosis）的治療。

糖尿病會(huì)增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥發(fā)過(guò)來(lái)也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

今年1月底，F(xiàn)DA受理了Jardiance的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），此次申請(qǐng)便是基于里程碑意義的EMPA-REG0UTCOME臨床試驗(yàn)中Jardiance降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的積極數(shù)據(jù)。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個(gè)能夠減少2型糖尿病患者出現(xiàn)心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的降血糖藥物。