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喜訊!膠質(zhì)母細(xì)胞瘤疫苗SurVaxM喜獲FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定

2018-03-23 來源:生物制藥觀察  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一種成人群體中最常見的腦部腫瘤,據(jù)估計,在美國每年大約確診1.4萬例患者。目前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的臨床治療選擇較少,主要以放療、化療為主。

美國FDA正式授予SurVaxM疫苗"孤兒藥"資格,用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。該疫苗主要通過靶向拮抗腫瘤細(xì)胞中凋亡抑制蛋白survivin的表達(dá),控制腫瘤細(xì)胞生長,提高藥物治療敏感性。該疫苗由羅斯威爾公園癌癥研究所(RoswellParkCancerInstitute)的神經(jīng)外科副教授MichaelCiesielski和神經(jīng)外科主任RobertFenstermaker共同開發(fā)。目前兩人均在該研究所附屬公司MimiVax中擔(dān)任執(zhí)行官。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一種成人群體中最常見的腦部腫瘤,據(jù)估計,在美國每年大約確診1.4萬例患者。目前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的臨床治療選擇較少,主要以放療、化療為主。Fenstermaker主任表示:借助FDA孤兒藥資格認(rèn)定的契機(jī),我們希望盡快安排對SurVaxM進(jìn)行更大范圍得多中心隨機(jī)對照臨床考察。
 
SurVaxM是一種免疫疫苗,其作用靶點為具有抑制細(xì)胞凋亡作用的Survivin蛋白。Survivin蛋白是常見于多種腫瘤類型中,如肺癌、直腸癌、肝癌、胃癌等。這種泛表達(dá)特性提示通過拮抗Survivin蛋白表達(dá),可能存在廣泛的抗腫瘤效應(yīng)。
 
目前研究者們正在開展關(guān)于SurVaxM的一項多中心II期臨床試驗,共招募了50名膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者,評估替莫唑胺聯(lián)合SurVaxM的療效和安全性。試驗中,前8周對患者進(jìn)行替莫唑胺標(biāo)準(zhǔn)化療,每12周進(jìn)行疫苗治療。參與的試驗中心包括:羅斯威爾公園癌癥研究所、丹娜法伯癌癥研究所(Dana-FarberCancerInstitute)、克利夫蘭診所(theClevelandClinic)、麻省總醫(yī)院(MassachusettsGeneral)和貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心(BethIsraelDeaconessMedicalCenter)。
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