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乳腺癌藥物突破!第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認(rèn)定

2018-03-23 來(lái)源:生物制藥觀察  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA的這項(xiàng)決定,主要依據(jù)DS-8201.的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn),評(píng)估其在既往接受HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結(jié)果顯示,并未觀察到藥物劑量限制性毒性,且并未達(dá)到最大耐受量。

FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201突破性療法認(rèn)定,該藥物是一種ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物),用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經(jīng)ado-trastuzumabemtansine(T-DM1)治療后出現(xiàn)病情惡化的HER2陽(yáng)性,局部晚期或者轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

截止目前為止,尚未有任何一款藥物獲批用于經(jīng)HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)治療無(wú)效的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此次突破性療法認(rèn)定的授予,將極大推動(dòng)了DS-8201的上市審批進(jìn)程。
 
FDA的這項(xiàng)決定,主要依據(jù)DS-8201.的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn),評(píng)估其在既往接受HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結(jié)果顯示,并未觀察到藥物劑量限制性毒性,且并未達(dá)到最大耐受量。其初步療效結(jié)果將在2017年美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)上發(fā)布。
 
關(guān)于DS-8201
 
DS-8201是第一三共制藥ADC藥物研究管線中的一款重磅藥。該公司利用其獨(dú)創(chuàng)的ADC開發(fā)技術(shù),將人源HER2抗體與新型的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑DXd通過多肽鏈連接而成,可選擇性地與腫瘤細(xì)胞表面的HER2受體結(jié)合,引起抗體依賴性細(xì)胞毒(ADCC)反應(yīng),使DS-8201a內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞。細(xì)胞內(nèi)的溶酶體酶切斷多肽鏈并釋放出負(fù)載的DXd,抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶I的活性,進(jìn)而引發(fā)DNA損傷和細(xì)胞凋亡。
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