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石藥集團(tuán)新藥獲FDA孤兒藥資格,治療漸凍人癥

2018-03-12 來源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:石藥集團(tuán)的“丁苯酞軟膠囊”(商品名:恩必普)于二零零五年獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。而在治療ALS的臨床前研究結(jié)果顯示,“丁苯酞”在ALS動(dòng)物模型中有一定的治療作用。

石藥集團(tuán)周日晚間公布,集團(tuán)開發(fā)的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)就治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(AmyotrophicLateralSclerosis)(ALS)的孤兒藥資格認(rèn)定。

石藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)宣布,本集團(tuán)開發(fā)的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)就治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(AmyotrophicLateralSclerosis)(ALS)的孤兒藥資格認(rèn)定。

ALS也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病,該病是由于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化,導(dǎo)致四肢、軀干、胸部腹部的肌肉逐漸無力和萎縮,以及言語、吞咽和呼吸功能減退,直至呼吸衰竭死亡。該病多見于40至50歲的男性,病因至今不明,部分病例可能與遺傳及基因缺陷有關(guān)。雖然發(fā)病率很低,但ALS對病人的生活質(zhì)量及生命構(gòu)成很大威脅,目前的臨床用藥也沒有明顯效果。

石藥集團(tuán)的“丁苯酞軟膠囊”(商品名:恩必普)于二零零五年獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。而在治療ALS的臨床前研究結(jié)果顯示,“丁苯酞”在ALS動(dòng)物模型中有一定的治療作用?;谶@些發(fā)現(xiàn),美國藥監(jiān)局頒發(fā)“丁苯酞”用于治療ALS的孤兒藥資格認(rèn)定。石藥集團(tuán)亦已自二零一五年開始在中國進(jìn)行“丁苯酞”用于治療ALS的臨床研究。

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