一、哪些發(fā)明可以被專利保護？

　　專利法保護的對象又叫專利權客體，即依法可以取得專利權的發(fā)明創(chuàng)造。藥物的專利分為產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明兩大類。

　　產(chǎn)品專利包括物質(zhì)（化合物、晶體、鹽、溶劑合物、異構(gòu)體等）、制劑、合成中間體、包裝等；從藥物開發(fā)階段及保護范圍的角度，筆者將產(chǎn)品專利分類如下：

　　1.先導物質(zhì)專利

　　此類專利發(fā)明了一種全新的化合物，可以作為新藥研究中的先導化合物。它可以是某個具體分子結(jié)構(gòu)，也可以用通式表示。除了小分子藥物之外，生物大分子例如抗體、核酸藥物等，也屬于先導物質(zhì)專利的范疇。只不過生物大分子一般難以用通式來概括，而且在專利審查實踐中常常要求限定為具體的序列。

　　先導物質(zhì)專利是最基礎的專利，涵蓋了所有的藥品形式和適應癥，因此保護范圍最大。只要上市的仿制藥采用相同的活性物質(zhì)，都會落入此類專利的保護范圍之內(nèi)，專利權人可以對這些仿制藥廠發(fā)起侵權訴訟以主張權利。

　　2.衍生物質(zhì)專利

　　此類專利的創(chuàng)新點在于化學分子的某種特定形式，例如特定的鹽、晶體、水合物、異構(gòu)體等。

　　相比于先導物質(zhì)專利，衍生物質(zhì)專利的保護范圍受到了一些限制。只有當仿制藥的活性物質(zhì)相同并且符合所限定的特定形式時，才構(gòu)成侵權。例如，在活性物質(zhì)相同的情況下，若原研藥廠只擁有鹽酸鹽或甲晶型的專利，就無法對馬來酸鹽或乙晶型的仿制藥主張權利。

　　3.制劑專利

　　此類專利的創(chuàng)新點在于制劑特征，例如活性成分含量、藥用輔料、劑型等。相比于先導物質(zhì)專利，制劑專利的保護范圍也同樣是受限的。例如，在活性物質(zhì)相同的情況下，若只有5mg劑型或片劑劑型的專利，就無法對10mg劑型或膠囊劑劑型的仿制藥主張權利。

　　4.邊緣產(chǎn)品專利

　　此類專利不直接構(gòu)成藥物或藥品，其發(fā)明點在于與活性成分間接相關的物質(zhì)，比如合成中間體、代謝產(chǎn)物等；也包括其他相關的產(chǎn)品，如包裝材料、給藥裝置等。對生物藥而言，邊緣產(chǎn)品相對更多一些，其大多與該生物分子的編碼、合成有關，例如編碼蛋白的核酸分子、含有編碼分子的載體、含有載體的宿主細胞等。

　　方法專利可以大體分為兩類，即適應癥專利和邊緣方法專利。

　　1.適應癥專利

　　此類專利的創(chuàng)新點在于針對一種新的適應癥，本質(zhì)上是藥物的使用方法，故歸入方法專利的類別。在中國，適應癥專利通常的形式是“瑞士型(Swiss-type)”，例如“A物質(zhì)在制備用于治療B疾病的藥物中的用途”，因此也常被稱為制藥用途專利。

　　一個著名的例子是萬艾可專利。萬艾可的活性成分西地那非最初是一種心血管藥物，后來才意外地發(fā)現(xiàn)它在改善性功能方面特別有效。在申請專利時，化合物分子本身是已知的，但適應癥是新的，所以把適應癥拿來申請專利。

　　同樣的道理，由于是從適應癥的角度對藥物進行了限制，適應癥專利的范圍也是相對有限的，不如物質(zhì)專利的范圍大、力度強。

　　2.邊緣方法專利

　　除適應癥之外的其他方法，筆者將其稱為邊緣方法專利。此類專利通常與藥物本身不直接相關，常見的例子有化合物的制備方法、活性檢測或篩選方法、中間體的制備方法等。

　　二、什么發(fā)明不能申請專利？

　　除了一般性規(guī)定違反法律及公序良俗的發(fā)明創(chuàng)造不予授權之外，中國專利法還具體規(guī)定了一些不能授予發(fā)明專利權的客體，包括：科學發(fā)現(xiàn)、智力活動的規(guī)則和方法、疾病的診斷和治療方法、動物和植物品種（包括胚胎干細胞和轉(zhuǎn)基因動植物）和用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。

　　這里和醫(yī)藥最相關的是“疾病的診斷和治療方法”?？紤]到診斷與治療疾病是醫(yī)生對社會公眾的職責，若診斷和治療方法獲得專利保護，將使醫(yī)生無法正常執(zhí)業(yè)，勢必損害公共利益，因此作出了這項限制。

　　具體而言，手術方法、血壓測量方法、基因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權的診斷治療方法。這里需要說明兩點，第一，雖然方法不能授權，但用于診斷和治療的產(chǎn)品如藥品、儀器、試劑盒等產(chǎn)品是可以授權的，因此可以以這些產(chǎn)品的形式來獲得專利保護。第二，若不以疾病診斷為直接目的，而僅是對某種中間結(jié)果進行檢測的方法，不視為“疾病的診斷方法”，可以被授權。例如，某中國專利請求保護“非診斷目的的高危HPV基因型多重RT-PCR的篩查方法”，就獲得了授權。

　　三、如何有策略的申請專利？

　　專利在某種意義上來說是一種壟斷性的權利。專利期限越長，意味著獨占市場并獲取巨額利潤的時間越長。特別是對于制藥產(chǎn)業(yè)，更是一寸光陰一寸金。

　　發(fā)明專利的有效期為20年，但要注意這個期限并不是從授權之日起算，而是從申請之日起算。藥物發(fā)明專利的實質(zhì)審查經(jīng)常曠日持久，在中國授權平均需要耗費4到7年，甚至有的會拖十年以上才獲得授權，而且藥品的上市審批也要耗費大量時間，導致原研藥企獲得專利授權且藥品上市之后的市場獨占期常常所剩無幾。為了想辦法延長專利保護期，盡可能拖延仿制藥的上市，“常見的套路”就是從專利類型做文章。

　　首先，拿活性物質(zhì)申請先導物質(zhì)專利A。過個兩三年，用其某種新的晶型申請專利B。后面陸續(xù)祭出的還將有制劑專利C、適應癥專利D等等。這樣一來，專利A到期之時，專利B、C、D還在有效期內(nèi)，可以繼續(xù)對藥品形成市場獨占，直到最后一個專利到期為止。這樣，相當于變相延長了專利期限，為自己爭取寶貴的市場獨占時間。

　　其次，利用不同類型的專利形成專利布局，用組合拳打擊競爭對手。專利布局中，有防御性專利和進攻性專利。防御性專利拱衛(wèi)在核心專利周圍，防止核心技術失去專利保護，或?qū)诵膶＠纬商娲?。攻擊性專利則布局在競爭對手產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵部位，使競爭對手難以繞開，從而易于掉進專利侵權的陷阱之中。在制藥領域，衍生物質(zhì)、制劑、適應癥專利通常主防御，而邊緣產(chǎn)品、邊緣方法專利適于主攻擊。若組合使用得當，可以有效地對自身的技術加以保護，同時對競爭對手實施打擊。

　　專利類型和客體問題雖然是十分基礎的問題，但與之相關的策略設計足以對醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)競爭產(chǎn)生非常深遠的影響，因此值得深入研究和探討。