根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有治傷風顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　治傷風顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、治傷風顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。

　　治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求

　　一、【規(guī)格】項修訂為：

　　每袋裝2克（相當于飲片1.236克，含對乙酰氨基酚240毫克，無水咖啡因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克）。

　　二、【禁忌】項修訂內(nèi)容如下：

　　第1條修訂為：“對馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過敏者禁用。”

　　三、【注意事項】項修訂內(nèi)容如下：

　　第3條修訂為：“本品含對乙酰氨基酚、無水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖啡因藥品、飲料；對阿司匹林過敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓、呼吸疾?。ㄈ缏灾夤苎?、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。”