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石藥集團抗腫瘤藥「鹽酸米托醌脂質(zhì)體」獲美國FDA孤兒藥資格

摘要:鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體由本集團自主研發(fā),目前國際上尚無本品種上報,本項目具有獨立知識產(chǎn)權(quán),申請國內(nèi)專利7項,國際專利2項,并已獲得歐盟及其它10個國家的授權(quán),美國、日本等其它7個國家在審理中。該產(chǎn)品現(xiàn)正在中國進行二期臨床試驗。

  石藥集團有限公司宣布,集團開發(fā)的「鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體」獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)就治療外周T細胞淋巴瘤(peripheralT-celllymphoma(PTCL))的孤兒藥資格認定。

  米托蒽醌是臨床上應用較廣的廣譜抗腫瘤藥物,由于其嚴重的心臟毒性及骨髓抑制等不良反應,該藥的臨床應用受到嚴重的限制。將米托蒽醌制成脂質(zhì)體制劑后,該藥的藥代、組織分布、藥效及毒性產(chǎn)生了顯著的變化,與普通制劑相比,療效及安全性顯著增加。

  鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體由本集團自主研發(fā),目前國際上尚無本品種上報,本項目具有獨立知識產(chǎn)權(quán),申請國內(nèi)專利7項,國際專利2項,并已獲得歐盟及其它10個國家的授權(quán),美國、日本等其它7個國家在審理中。該產(chǎn)品現(xiàn)正在中國進行二期臨床試驗。

  孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導,有機會與美國藥監(jiān)局進行廣泛的溝通,有的情況下還可以減免部分臨床試驗,加快產(chǎn)品上市的速度。而且,孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權(quán)及最多達研發(fā)費用50%的稅務(wù)減免。本集團現(xiàn)正全力推進該產(chǎn)品在美國的臨床研究,力爭在2020年或之前中美同時申報上市。

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