厄他培南

　　厄他培南用于治療復(fù)雜性腹腔感染、復(fù)雜性皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿路感染、急性盆腔感染、嚴重腸桿菌科細菌感染等疾病，目前僅有注射液劑型，由默沙東原研生產(chǎn)銷售，厄他培南化合物專利在我國于2013年到期。小編在網(wǎng)絡(luò)中也發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)表示：其專利到期時間為2016年，未明示何種專利；但是，在2013年時，石藥集團歐意藥業(yè)已獲得了注射用厄他培南鈉批準文號，所以小編在此以2013年化合物到期時間為準。

　　在艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中，2017年上半年，厄他培南所在的細分市場碳青霉烯類藥物中，僅占據(jù)了1.99%的市場份額，購藥總金額為四千萬元左右。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

　　雖然厄他培南專利化合物在2013年到期，但是對原研默沙東來說沒有絲毫影響，哪怕是按照網(wǎng)絡(luò)中所說的2016年到期，石藥集團的仿制藥對原研的沖擊也如九牛一毛：在2017年上半年，仿制藥僅占本通用名的0.52%，可謂是慘不忍睹。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

　　專利到期、仿制藥上市的意義便是把原研從高價藥神壇中拉下來，那么，我們來看一看厄他培南原研和仿制藥的全國中標價如何。

　　令人意外的是，厄他培南在2009年~2017年全國平均中標價中，石藥集團的厄他培南平均中標價與原研默沙東的幾乎不分上下，在首次招標的2015年，竟然還高于默沙東的平均中標價，著實令人有些費解。

　　數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫

　　雖然厄他培南化合物專利到期時間是2013年，但在價格趨勢上看，僅有4%的降低幅度，并且在之后的幾年內(nèi)有一定回升。并且，石藥的厄他培南平均價格竟然高于當年原研藥，搶占市場份額顯得有些蒼白無力。

　　至于2016年的價格最低，相信醫(yī)藥圈的小伙伴們都明白怎么回事，尤其是負責招標的童鞋，肯定是一把辛酸一把淚。

　　對厄他培南潛在仿制者的擔心大可不必，目前一段時間內(nèi)仍將是默沙東和石藥的舞臺，在CDE中尚未有厄他培南其他仿制藥和新藥申請。

　　由此可見，專利到期后的市場懸崖，在厄他培南中是不成立了。

　　伊馬替尼

　　伊馬替尼用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，目前有片劑和膠囊劑，由諾華原研生產(chǎn)，伊馬替尼化合物專利在我國于2013年到期。

　　在艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中，通用名伊馬替尼近些年復(fù)合增長率在9.76%，而諾華伊馬替尼在專利到期后，仍能有2.5%的復(fù)合增長，這與國際上所說的專利懸崖相差甚遠。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

　　那么，對于伊馬替尼來說，仿制藥的上市對原研藥的價格有所觸動嗎？現(xiàn)實數(shù)據(jù)顯示，撓了下癢癢吧……

　　歷數(shù)2008~2017年伊馬替尼全國平均中標價，可以發(fā)現(xiàn)仿制藥的上市對原研的價格幾乎沒有觸動。在全國招標殺價最猛的時間，原研伊馬替尼降了8.3%，效果真的很“顯著”哦！

　　數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫

　　雖然伊馬替尼在專利到期的同年便有江蘇豪森仿制藥上市，但是對原研價格的沖擊可以說是隔靴搔癢，幾乎沒有效果，市場中原研份額仍占據(jù)80%以上，當然這與原研藥價格高有很大關(guān)系。

　　專利到期仿制藥上市的理想效果是，仿制藥快速搶占市場，專利藥從高價神壇中跌落，可惜現(xiàn)實piapia打了兩個大巴掌。

　　即便如此，仍有一大波伊馬替尼的仿制藥/新藥來襲，不過隨著政策的趨嚴，申請數(shù)量明顯下降，這才是“懸崖”應(yīng)該有的樣子。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達公共數(shù)據(jù)庫

　　伊馬替尼仿制藥，又一個跳進專利懸崖大坑的品種。

　　莫西沙星

　　莫西沙星治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染。原研為拜耳，有片劑和注射液，仿制藥僅有注射液。莫西沙星化合物專利于2013年到期。

　　在艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中，通用名莫西沙星近些年復(fù)合增長率為20.77%，其中拜耳原研在仿制藥上市后仍有2.6%的復(fù)合增。值得欣慰的是，莫西沙星仿制藥上市后對原研藥的擠壓要顯著于厄他培南和伊馬替尼：從2014年的96.27%下降到2017上半年的65.13%。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

　　那么，莫西沙星在化合物專利到期后，仿制藥的上市對原研藥價有影響嗎？小編突然發(fā)現(xiàn)這個問題蒼白無力，那不很顯然么！當然沒有影響了。有影響的是全國招標殺價的那一年，原研藥價降低了15.2%，此時仿制藥價格與原研藥價格相比略高，這種情況是“不允許”出現(xiàn)的，所以2017年仿制藥價格就下來了…

　　數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫

　　對于正在路上的莫西沙星仿制藥/新藥，想要在當下的環(huán)境中分得一杯羹可不容易，雖然目前僅是口服制劑需要通過一致性評價，但這已經(jīng)是大勢所趨，其他制劑未來也必將面臨一致性評價問題。

　　并且，南京優(yōu)科的莫西沙星片已經(jīng)完成臨床生物等效性試驗，小編推測應(yīng)該算是通過一致性評了；另有十個左右的企業(yè)正在或已經(jīng)完成臨床生物等效性試驗，未來搶占原研藥市場道阻且長。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達公共數(shù)據(jù)庫

　　利奈唑胺

　　利奈唑胺用于治療由特定微生物敏感株引起的各種感染，尤其是萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染；為減少細菌耐藥的發(fā)生，確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)僅用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑敏感菌所致感染。原研由輝瑞生產(chǎn)，目前市場中有注射劑和片劑，利奈唑胺化合物專利于2014年到期。

　　艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，通用名利奈唑胺近些年復(fù)合增長率高達91.6%，其中輝瑞的復(fù)合增長率達83.4%。

　　利奈唑胺的仿制藥能逃過專利懸崖的笑話嗎？答案當然是肯定的，逃不過…稍感欣慰的是，因為仿制藥的上市，原研利奈唑胺份額由獨占變?yōu)榱?7.7%。雖然沒有斷崖式暴跌，但是比原研獨占市場的局面要好些。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫

　　那仿制藥對于拉低原研價格有貢獻嗎？單純通過數(shù)據(jù)來看，好像有些影響，但是知道這幾年在藥價上瘋狂的小編倒覺得，仿制藥對拉低原研價格又一次敗下來。

　　把上圖中的利奈唑胺含量統(tǒng)一標化處理，即均為0.6g含量的利奈唑胺，仿制藥與原研藥單價方面有30%左右的差距。對于這種現(xiàn)象來說，患者或許更期望使用原研進口藥品，因為價格差距并非不能接受，如此一來，仿制藥在價格優(yōu)勢不是非常顯著的條件下，搶占市場相對困難。

　　隨著利奈唑胺仿制藥的陸續(xù)上市，在保證質(zhì)量的前提下，價格戰(zhàn)一觸即發(fā)。

　　數(shù)據(jù)來源：艾美達公共數(shù)據(jù)庫

　　專利到期本應(yīng)是仿制藥的天堂，但是在中國則成了原研藥的溫床。不過，隨著一致性評價的推進，以及知識產(chǎn)權(quán)的完善，原研藥的溫床已經(jīng)開始向冰床轉(zhuǎn)變。在未來不久的時間內(nèi)，希望能在我國看到真正的專利懸崖。