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索元生物全球首創(chuàng)抗腫瘤新藥國際多中心臨床試驗(yàn)(ENGINE研究)獲批

摘要:DB102是一類全球首創(chuàng)(FirstinClass)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑,作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上,具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用,以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。

  2017年10月10日,精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其在研藥DB102(enzastaurin)國際多中心III期臨床試驗(yàn)(ENGINE研究)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。ENGINE研究是索元生物啟動(dòng)的以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的一線治療高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)將在中美兩國同步開展。

  DB102簡介–全球首創(chuàng)新藥

  DB102是一類全球首創(chuàng)(FirstinClass)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑,作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上,具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用,以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā),曾開展了60多個(gè)臨床試驗(yàn),已有3000多例受試者接受該藥的治療,顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗(yàn)覆蓋到多個(gè)腫瘤領(lǐng)域(包括血液腫瘤和實(shí)體瘤),尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個(gè)領(lǐng)域,并且這兩個(gè)病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認(rèn)證。索元從禮來公司整體收購DB102項(xiàng)目,目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。

  DB102的優(yōu)勢–全新生物標(biāo)記物,高危DLBCL一線治療

  DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率最高的類型,約占總體病例數(shù)的一半。目前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP對(duì)于低危患者的效果優(yōu)異,但對(duì)于高?;颊叩寞熜Р⒉焕硐?。索元生物通過其獨(dú)特的全基因掃描平臺(tái)技術(shù),利用剩余臨床樣本,并結(jié)合臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析,從中發(fā)現(xiàn)了與DB102療效高度相關(guān)的全新生物標(biāo)記物(DGM1TM)。DGM1TM陽性的高?;颊呤褂肈B102聯(lián)合R-CHOP治療后,其總體生存率遠(yuǎn)高于僅使用R-CHOP的患者。

  研究目的–精準(zhǔn)醫(yī)療,新治療新希望

  基于目前DLBCL治療現(xiàn)狀以及現(xiàn)有的研究和分析數(shù)據(jù),索元生物將在基于全新生物標(biāo)記物DGM1TM的基礎(chǔ)上重新開發(fā)DB102,給高危DCBCL患者治療帶來新的希望。

  索元生物創(chuàng)始人、董事長羅文博士表示:“高危DLBCL患者一直以來缺乏有顯著療效的治療手段,ENGINE研究的獲批為這一未被滿足的臨床需求帶來了新的解決方案,以DGM1TM為指導(dǎo)的DB102創(chuàng)新藥給患者帶來了更多的希望。索元生物的全新新藥研發(fā)模式,以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo),也為中國藥企多快好省地開發(fā)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥開辟了一個(gè)新的路徑。”

  索元生物中國區(qū)臨床運(yùn)營執(zhí)行總監(jiān)韓瀅瀅表示:“ENGINE研究在中國的順利獲批充分顯示了我國對(duì)于藥物研發(fā)創(chuàng)新模式的認(rèn)可和全力支持。索元生物已經(jīng)啟動(dòng)了試驗(yàn)的快啟程序,將與各研究中心研究者通力合作,盡快讓中國的高危DLBCL患者有機(jī)會(huì)參與其中,順利完成這一開創(chuàng)性的國際多中心III期臨床試驗(yàn)。”

  關(guān)于索元生物

  索元生物醫(yī)藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè),注冊(cè)于中國杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),中國臨床運(yùn)營中心位于北京,并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司DenovoBiopharmaLLC。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的新藥,利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者,索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn),從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性,提高新藥開發(fā)的成功率,從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102(enzastaurin)外,索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益,均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103(pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品,用于治療精神分裂癥。DB104(liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥,將以同樣的方式利用其生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng)新藥研發(fā)。

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